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Descripción del curso
Detalles
Dirigido a:
El Máster online en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs está dirigido a:
- Titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines: Farmacia, Medicina, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica, Veterinaria etc.
- Profesionales de la industria farmacéutica interesados en adquirir una especialización que les permita un futuro desarrollo profesional en este sector.
Comentarios:
El sector farmacéutico es un sector fuertemente regulado por las Autoridades Sanitarias con el fin de proteger al máximo la salud de los pacientes y ningún medicamento puede comercializarse sin autorización su autorización previa.
Los departamentos de Regulatory Affairs y Farmacovigilancia son los principales interlocutores de las compañías farmacéuticas con las Autoridades sanitarias tanto a nivel nacional como internacional.
El Máster online en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs está diseñado para formar a profesionales altamente cualificados en el ámbito de la regulación farmacéutica, en las relaciones con las autoridades sanitarias en el ámbito de los medicamentos y otras bases legales como son los productos sanitarios, cosméticos y complementos alimenticios.
Además, proporciona un profundo conocimiento en el campo de la farmacovigilancia y seguridad de los ensayos clínicos con el fin de enfrentarse a los desafíos del sector con un enfoque riguroso y actualizado.
El estudiante desarrollará una especialización sólida y avanzará su carrera profesional en este campo tan relevante como es la salud pública.
Principales Objetivos del máster:
- Proporcionar una visión integral de los procesos regulatorios con las Autoridades Sanitarias.
Gestionar reacciones adversas en farmacovigilancia y garantizar la seguridad de los medicamentos en ensayos clínicos.
- Conocer exhaustivamente las normativas internacionales y los procedimientos para la comercialización de productos farmacéuticos.
- Supervisar los medicamentos, asegurando su uso seguro y racional mediante la evaluación continua de riesgos.
- Evaluar la relación riesgo/beneficio a lo largo del ciclo de vida de un medicamento.
Detectar reacciones adversas no identificadas antes de la autorización de comercialización.
Ficha Técnica:
- Evaluación continua de conocimientos
Metodología 100% online práctica y aplicada: el desarrollo de conocimientos a través de metodologías activas aplicadas a modelos de formación online permite a los estudiantes compaginar su estudio con el resto de obligaciones de su vida profesional y personal.
Recursos didácticos: todos los materiales son de alta calidad académica y están estructurados para una aplicación directa al entorno profesional. Son recursos multiformato, que se adaptan a los diferentes estilos de aprendizaje para un proceso formativo más dinámico.
Conexión con la realidad del sector: tanto el papel de la directora de máster, que ha diseñado y dirige su impartición, como el claustro, se integra por profesionales en activo, que garantizan la conexión de todos los estudiantes con la realidad laboral y la aplicación directa de los conocimientos que adquieren durante el curso a su puesto de trabajo.
Seguimiento personalizado: tendrás a tu disposición un grupo de tutores que realizarán un seguimiento personalizado de tu progreso, para guiarte en cada etapa y resolver las posibles dificultades a las que debas enfrentarte durante el curso.
Formación participativa y networking: con espacios de intercambio y colaboración constante para los alumnos.
Salidas Profesionales:
El Máster online en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs permite a los estudiantes desarrollar una trayectoria profesional en departamentos médicos, de Farmacovigilancia y de registros de las compañías farmacéuticas tanto a nivel nacional como internacional.
A nivel profesional, el estudiante estará en posición de ocupar cargos de responsabilidad tanto en la industria farmacéutica como en autoridades sanitarias y otros organismos oficiales, ya que la formación está orientada a cubrir la demanda de profesionales especializados en estos sectores.
- Responsable de Asuntos Regulatorios (Regulatory Affairs Manager).
- Responsable de Farmacovigilancia (Qualify Person for Pharmacovigilance).
- Director Farmacovigilancia (Pharmacovigilance Manager).
- Técnico en Farmacovigilancia (Drug Safety Officer)
- Técnico en Registros (Regulatory Affairs Specialist).
- Evaluador en Agencias Reguladoras.
- Auditor de Cumplimiento Regulatorio (Regulatory Compliance Auditor).
- Consultor en Regulatory Affairs.
- Responsable de Garantía de Calidad en Farmacovigilancia.
- Medical Affairs.
- Docente e Investigador en Regulatory Affairs y Farmacovigilancia.
Temario:
El programa del Máster online en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs se estructura en los siguientes bloques de contenidos.
Módulo 1. Visión general de la industria farmacéutica
- Futuro a medio y largo plazo del sector farmacéutico.
- Organización y estructura de una compañía farmacéutica.
- Farmacovigilancia y su posición en la industria farmacéutica.
- Publicidad de medicamentos.
Módulo 2. Introducción a farmacovigilancia de medicamentos y otros productos farmacéuticos
- Funciones de la persona responsable en Farmacoviglancia (QPPV), Deputy y relaciones con otros departamentos de la compañía.
- Good Pharmacovigilance Practices (GVPs). Parte I.
- Good Pharmacovigilance Practices (GVPs). Parte II.
- Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF).
- Acuerdos de Farmacovigilancia con distribuidores y con empresas de servicios a terceros.
- Vigilancia del mercado de productos sanitarios. Cosmetovigilancia.
Módulo 3. Manejo y gestión de sospechas de reacciones adversas
- Fuentes de información en farmacovigilancia.
- Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas.
- Búsquedas bibliográficas en farmacovigilancia.
- MedDRA
- Otras bases de datos de Farmacovigilancia.
Módulo 4. Investigación clínica con medicamentos
- Metodología de la investigación farmacoepidemiológica I.
- Metodología de la investigación Farmacoepidemiología II.
- Estudios observacionales con medicamentos.
- Los ensayos clínicos.
- Metaanálisis. Otras fuentes de datos de farmacovigilancia y Normativa EOM.
- Notificaciones de seguridad y documentación relevante para la realización de ensayos clínicos.
Módulo 5. Informes agregados de seguridad y detección de señales
- Informes Periódicos de Seguridad (PSUR) y su envío a las autoridades.
- Planes de Gestión de Riesgos (RMP).
- Addendum to Clinical Overview (ACO).
- Fuentes, flujo de trabajo y responsabilidades en la detección de señales.
- Procedimientos cualitativos y cuantitativos de detección de señales.
- Análisis y evaluación de señales.
Módulo 6. Calidad en farmacovigilancia
- Indicadores de Farmacovigilancia y KPIs.
- Gestión del Plan de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs).
- Procedimientos normalizados de trabajo de farmacovigilancia.
- Inspecciones en farmacovigilancia.
- Auditorías internas y externas.
- Gestión de riesgos en farmacovigilancia.
Módulo 7. Estructura de las autoridades sanitarias implicadas en el registro de medicamentos
- Departamento de Regulatory Affairs.
- Autoridades Sanitarias: AEMPS y EMA.
- Ministerio de Sanidad.
- Comercio exterior. Exportación e importación.
- Tipos de procedimientos de registros I.
- Tipos de procedimientos de registros II.
Módulo 8. Dossier de registro.
- Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos I.
- Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos II.
- Common Technical Document (eCTD). Módulo I y II.
- Common Technical Document (eCTD). Módulo III.
- Common Technical Document (eCTD). Módulo IV.
- Common Technical Document (eCTD). Módulo V.
Módulo 9. Trámites regulatorios post autorización
- Etiquetado de medicamentos y gestión telemática de ficha técnicas y prospectos.
- Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos.
- Modificaciones de registro. Tipo de variaciones.
- Revalidaciones quinquenales.
- Anulación de una autorización de comercialización. Suspensión temporal. Solicitud de muestras gratuitas. Notificaciones sobre comercialización de medicamentos de uso humano. Solicitud del certificado de producto farmacéutico.
- Otros trámites postautorización.
Módulo 10. Productos cosméticos y productos de cuidado personal
- Productos cosméticos e instalaciones. Autoridades implicadas.
- Certificaciones y Normativas ISO en productos cosméticos.
- Portal de notificación de productos cosméticos.
- Expediente de información de productos cosméticos.
- Evaluación de seguridad de productos cosméticos y etiquetado de productos cosméticos.
- Análisis de Riesgo en productos cosméticos. Perfil toxicológico.
Módulo 11. Productos sanitarios
- Clasificación de productos sanitarios.
- Marcado CE y Organismos Notificados.
- Expediente técnico de productos sanitarios.
- Etiquetado e instrucciones de uso.
- Seguimiento postcomercialización.
- Eudamed y UDI.
Módulo 12. Complementos alimenticios y otros productos
- Regulación complementos alimenticios.
- Autoridades sanitarias: AESAN y CCAA.
- Registro Sanitario de Industria (RSI).
- Notificación de complementos alimenticios.
Profesorado:
- VICTORIA MARTÍNEZ PÉREZ
Licenciada en Farmacia por la Universidad de Alcalá de Henares. Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica en CESIF, Curso de Experto en Evaluación de Seguridad de Productos Cosméticos y cursos de especialización en las áreas de registros y farmacovigilancia.
Trayectoria profesional, de más de 20 años en la industria farmacéutica en las áreas de registros / Regulatory Affairs y Farmacovigilancia.
Actualmente, trabaja como Directora de Farmacovigilancia en el laboratorio farmacéutico CASEN RECORDATI.
Tanto el papel de Victoria, que ha diseñado y dirige su impartición, como el claustro que lo imparte, se integra por profesionales en activo, garantizando la conexión con la realidad laboral de todos los estudiantes y la aplicación directa de los conocimientos que adquieren durante el curso a su puesto de trabajo.
Claustro:
- Alberto García Villaraco, Técnico en Asuntos Regulatorios en el departamento de Registros del Laboratorio Recodarti.
Posee amplia experiencia en la gestión y registro de medicamentos en diversas regiones, incluyendo Europa, LATAM y Asia. Su trayectoria profesional abarca un sólido conocimiento de la normativa y procedimientos de registro farmacéutico a nivel internacional.
- Alicia Rodríguez Rodríguez, Drug Safety Officer en Bristol-Myers Squibb
Tiene experiencia previa en el área de farmacovigilancia y ha trabajado en la gestión de seguridad de medicamentos y coordinación de ensayos clínicos en varias áreas terapéuticas, colaborando con equipos internacionales y liderando la implementación de normativas regulatorias.
- Almudena Soriano Rozalén, Coordinadora de Farmacovigilancia y Garantía de Calidad en Azierta.
Profesional con 14 años de experiencia, que ha desarrollando su carrera en diversos laboratorios y ha desempeñado funciones en el área de calidad y en farmacovigilancia. En los últimos años, ha enfocado su especialización en la gestión de la calidad orientada a la farmacovigilancia.
Titulación:
Los alumnos que hayan superado satisfactoriamente la evaluación continua y las pruebas de conocimientos establecidas durante el curso, recibirán el correspondiente Diploma de Máster en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs emitido por CESIF.
Duración:
12 meses + 1 mes (Módulo de Desarrollo Profesional) + 1 mes extra de elaboración TFM. Equivalencia 60 ECTS....
El Máster online en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs está dirigido a:
- Titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines: Farmacia, Medicina, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica, Veterinaria etc.
- Profesionales de la industria farmacéutica interesados en adquirir una especialización que les permita un futuro desarrollo profesional en este sector.
Comentarios:
El sector farmacéutico es un sector fuertemente regulado por las Autoridades Sanitarias con el fin de proteger al máximo la salud de los pacientes y ningún medicamento puede comercializarse sin autorización su autorización previa.
Los departamentos de Regulatory Affairs y Farmacovigilancia son los principales interlocutores de las compañías farmacéuticas con las Autoridades sanitarias tanto a nivel nacional como internacional.
El Máster online en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs está diseñado para formar a profesionales altamente cualificados en el ámbito de la regulación farmacéutica, en las relaciones con las autoridades sanitarias en el ámbito de los medicamentos y otras bases legales como son los productos sanitarios, cosméticos y complementos alimenticios.
Además, proporciona un profundo conocimiento en el campo de la farmacovigilancia y seguridad de los ensayos clínicos con el fin de enfrentarse a los desafíos del sector con un enfoque riguroso y actualizado.
El estudiante desarrollará una especialización sólida y avanzará su carrera profesional en este campo tan relevante como es la salud pública.
Principales Objetivos del máster:
- Proporcionar una visión integral de los procesos regulatorios con las Autoridades Sanitarias.
Gestionar reacciones adversas en farmacovigilancia y garantizar la seguridad de los medicamentos en ensayos clínicos.
- Conocer exhaustivamente las normativas internacionales y los procedimientos para la comercialización de productos farmacéuticos.
- Supervisar los medicamentos, asegurando su uso seguro y racional mediante la evaluación continua de riesgos.
- Evaluar la relación riesgo/beneficio a lo largo del ciclo de vida de un medicamento.
Detectar reacciones adversas no identificadas antes de la autorización de comercialización.
Ficha Técnica:
- Evaluación continua de conocimientos
Metodología 100% online práctica y aplicada: el desarrollo de conocimientos a través de metodologías activas aplicadas a modelos de formación online permite a los estudiantes compaginar su estudio con el resto de obligaciones de su vida profesional y personal.
Recursos didácticos: todos los materiales son de alta calidad académica y están estructurados para una aplicación directa al entorno profesional. Son recursos multiformato, que se adaptan a los diferentes estilos de aprendizaje para un proceso formativo más dinámico.
Conexión con la realidad del sector: tanto el papel de la directora de máster, que ha diseñado y dirige su impartición, como el claustro, se integra por profesionales en activo, que garantizan la conexión de todos los estudiantes con la realidad laboral y la aplicación directa de los conocimientos que adquieren durante el curso a su puesto de trabajo.
Seguimiento personalizado: tendrás a tu disposición un grupo de tutores que realizarán un seguimiento personalizado de tu progreso, para guiarte en cada etapa y resolver las posibles dificultades a las que debas enfrentarte durante el curso.
Formación participativa y networking: con espacios de intercambio y colaboración constante para los alumnos.
Salidas Profesionales:
El Máster online en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs permite a los estudiantes desarrollar una trayectoria profesional en departamentos médicos, de Farmacovigilancia y de registros de las compañías farmacéuticas tanto a nivel nacional como internacional.
A nivel profesional, el estudiante estará en posición de ocupar cargos de responsabilidad tanto en la industria farmacéutica como en autoridades sanitarias y otros organismos oficiales, ya que la formación está orientada a cubrir la demanda de profesionales especializados en estos sectores.
- Responsable de Asuntos Regulatorios (Regulatory Affairs Manager).
- Responsable de Farmacovigilancia (Qualify Person for Pharmacovigilance).
- Director Farmacovigilancia (Pharmacovigilance Manager).
- Técnico en Farmacovigilancia (Drug Safety Officer)
- Técnico en Registros (Regulatory Affairs Specialist).
- Evaluador en Agencias Reguladoras.
- Auditor de Cumplimiento Regulatorio (Regulatory Compliance Auditor).
- Consultor en Regulatory Affairs.
- Responsable de Garantía de Calidad en Farmacovigilancia.
- Medical Affairs.
- Docente e Investigador en Regulatory Affairs y Farmacovigilancia.
Temario:
El programa del Máster online en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs se estructura en los siguientes bloques de contenidos.
Módulo 1. Visión general de la industria farmacéutica
- Futuro a medio y largo plazo del sector farmacéutico.
- Organización y estructura de una compañía farmacéutica.
- Farmacovigilancia y su posición en la industria farmacéutica.
- Publicidad de medicamentos.
Módulo 2. Introducción a farmacovigilancia de medicamentos y otros productos farmacéuticos
- Funciones de la persona responsable en Farmacoviglancia (QPPV), Deputy y relaciones con otros departamentos de la compañía.
- Good Pharmacovigilance Practices (GVPs). Parte I.
- Good Pharmacovigilance Practices (GVPs). Parte II.
- Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF).
- Acuerdos de Farmacovigilancia con distribuidores y con empresas de servicios a terceros.
- Vigilancia del mercado de productos sanitarios. Cosmetovigilancia.
Módulo 3. Manejo y gestión de sospechas de reacciones adversas
- Fuentes de información en farmacovigilancia.
- Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas.
- Búsquedas bibliográficas en farmacovigilancia.
- MedDRA
- Otras bases de datos de Farmacovigilancia.
Módulo 4. Investigación clínica con medicamentos
- Metodología de la investigación farmacoepidemiológica I.
- Metodología de la investigación Farmacoepidemiología II.
- Estudios observacionales con medicamentos.
- Los ensayos clínicos.
- Metaanálisis. Otras fuentes de datos de farmacovigilancia y Normativa EOM.
- Notificaciones de seguridad y documentación relevante para la realización de ensayos clínicos.
Módulo 5. Informes agregados de seguridad y detección de señales
- Informes Periódicos de Seguridad (PSUR) y su envío a las autoridades.
- Planes de Gestión de Riesgos (RMP).
- Addendum to Clinical Overview (ACO).
- Fuentes, flujo de trabajo y responsabilidades en la detección de señales.
- Procedimientos cualitativos y cuantitativos de detección de señales.
- Análisis y evaluación de señales.
Módulo 6. Calidad en farmacovigilancia
- Indicadores de Farmacovigilancia y KPIs.
- Gestión del Plan de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs).
- Procedimientos normalizados de trabajo de farmacovigilancia.
- Inspecciones en farmacovigilancia.
- Auditorías internas y externas.
- Gestión de riesgos en farmacovigilancia.
Módulo 7. Estructura de las autoridades sanitarias implicadas en el registro de medicamentos
- Departamento de Regulatory Affairs.
- Autoridades Sanitarias: AEMPS y EMA.
- Ministerio de Sanidad.
- Comercio exterior. Exportación e importación.
- Tipos de procedimientos de registros I.
- Tipos de procedimientos de registros II.
Módulo 8. Dossier de registro.
- Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos I.
- Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos II.
- Common Technical Document (eCTD). Módulo I y II.
- Common Technical Document (eCTD). Módulo III.
- Common Technical Document (eCTD). Módulo IV.
- Common Technical Document (eCTD). Módulo V.
Módulo 9. Trámites regulatorios post autorización
- Etiquetado de medicamentos y gestión telemática de ficha técnicas y prospectos.
- Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos.
- Modificaciones de registro. Tipo de variaciones.
- Revalidaciones quinquenales.
- Anulación de una autorización de comercialización. Suspensión temporal. Solicitud de muestras gratuitas. Notificaciones sobre comercialización de medicamentos de uso humano. Solicitud del certificado de producto farmacéutico.
- Otros trámites postautorización.
Módulo 10. Productos cosméticos y productos de cuidado personal
- Productos cosméticos e instalaciones. Autoridades implicadas.
- Certificaciones y Normativas ISO en productos cosméticos.
- Portal de notificación de productos cosméticos.
- Expediente de información de productos cosméticos.
- Evaluación de seguridad de productos cosméticos y etiquetado de productos cosméticos.
- Análisis de Riesgo en productos cosméticos. Perfil toxicológico.
Módulo 11. Productos sanitarios
- Clasificación de productos sanitarios.
- Marcado CE y Organismos Notificados.
- Expediente técnico de productos sanitarios.
- Etiquetado e instrucciones de uso.
- Seguimiento postcomercialización.
- Eudamed y UDI.
Módulo 12. Complementos alimenticios y otros productos
- Regulación complementos alimenticios.
- Autoridades sanitarias: AESAN y CCAA.
- Registro Sanitario de Industria (RSI).
- Notificación de complementos alimenticios.
Profesorado:
- VICTORIA MARTÍNEZ PÉREZ
Licenciada en Farmacia por la Universidad de Alcalá de Henares. Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica en CESIF, Curso de Experto en Evaluación de Seguridad de Productos Cosméticos y cursos de especialización en las áreas de registros y farmacovigilancia.
Trayectoria profesional, de más de 20 años en la industria farmacéutica en las áreas de registros / Regulatory Affairs y Farmacovigilancia.
Actualmente, trabaja como Directora de Farmacovigilancia en el laboratorio farmacéutico CASEN RECORDATI.
Tanto el papel de Victoria, que ha diseñado y dirige su impartición, como el claustro que lo imparte, se integra por profesionales en activo, garantizando la conexión con la realidad laboral de todos los estudiantes y la aplicación directa de los conocimientos que adquieren durante el curso a su puesto de trabajo.
Claustro:
- Alberto García Villaraco, Técnico en Asuntos Regulatorios en el departamento de Registros del Laboratorio Recodarti.
Posee amplia experiencia en la gestión y registro de medicamentos en diversas regiones, incluyendo Europa, LATAM y Asia. Su trayectoria profesional abarca un sólido conocimiento de la normativa y procedimientos de registro farmacéutico a nivel internacional.
- Alicia Rodríguez Rodríguez, Drug Safety Officer en Bristol-Myers Squibb
Tiene experiencia previa en el área de farmacovigilancia y ha trabajado en la gestión de seguridad de medicamentos y coordinación de ensayos clínicos en varias áreas terapéuticas, colaborando con equipos internacionales y liderando la implementación de normativas regulatorias.
- Almudena Soriano Rozalén, Coordinadora de Farmacovigilancia y Garantía de Calidad en Azierta.
Profesional con 14 años de experiencia, que ha desarrollando su carrera en diversos laboratorios y ha desempeñado funciones en el área de calidad y en farmacovigilancia. En los últimos años, ha enfocado su especialización en la gestión de la calidad orientada a la farmacovigilancia.
Titulación:
Los alumnos que hayan superado satisfactoriamente la evaluación continua y las pruebas de conocimientos establecidas durante el curso, recibirán el correspondiente Diploma de Máster en Farmacovigilancia y Regulatory Affairs emitido por CESIF.
Duración:
12 meses + 1 mes (Módulo de Desarrollo Profesional) + 1 mes extra de elaboración TFM. Equivalencia 60 ECTS.
Sede principal del centro
Madrid: C/ Arapiles, 11 - 28015 - Madrid- Madrid: C/ Arapiles, 11 - 28015 - Madrid
- Barcelona: Carrer Josep Irla i Bosch 5-7, 3ª - 08034 - Barcelona
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