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Descripción del curso
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Dirigido a:
Este programa de especialización profesional está orientado hacia titulados superiores, preferentemente en el área de ciencias de la salud (Biología, Farmacia, Medicina, Químicas, etc.) que deseen una rápida incorporación laboral hacia posiciones de responsabilidad relacionadas con el desarrollo clínico y departamentos médico-científicos, tanto en laboratorios farmacéuticos como en las estructuras profesionales de cualquier Contract Research Organization (CRO) local o internacional con presencia en nuestro mercado.
Comentarios:
OBJETIVOS Y ORIENTACIÓN
Esta edición del Máster de CESIF en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs tiene entre sus principales objetivos para cada uno de los estudiantes:
Adquirir una sólida base sobre los conocimientos necesarios en las diferentes materias relacionadas con todas las actividades de la industria farmacéutica, tanto en desarrollo clínico como de Medical Affairs:
- Entorno y estructura de la industria farmacéutica y empresas de investigación por contrato (CROs).
- Funciones de los departamentos médico-científicos.
- Diseño, puesta en marcha y seguimiento de ensayos clínicos.
- Farmacovigilancia.
- Data management.
- Registro y acceso al mercado de medicamentos.
- Otros estudios científicos.
- Medical Affairs y actividades de médico-marketing.
- Project Management.
Adquirir competencias, habilidades y desarrollar aptitudes profesionales en materia de:
- Planificación y gestión de proyectos.
- Comunicación.
- Trabajo en equipo.
Adquirir una experiencia práctica y profesional en laboratorios farmacéuticos y CROs.
Promover una proyección laboral y profesional para cada uno de los estudiantes en el campo de la investigación clínica y Medical Affairs a través del servicio de bolsa de trabajo de CESIF.
Temario:
PROGRAMA DE CONTENIDOS*
El programa del Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs se estructura en 11 bloques con el fin de cubrir todos los aspectos necesarios para una formación completa del alumno.
1. Introducción a la industria farmacéutica y bases científicas en investigación clínica
1.1. El Medicamento. Ciclo de Vida de los Medicamentos
1.2. La Industria Farmacéutica nacional y global
1.3. Seminario inv Clínica vs MA
1.4. Introducción: ¿Por qué investiga la industria farmacéutica? investigación biomédica versus innovación biofarmacéutica. Medicamentos por tipo de innovación. Galénica
1.5. Conceptos básicos sobre farmacocinética y farmacodinamia
1.6. Toxicología, evaluación de toxicidad. Diseño de ensayos clínicos (ECA)
1.7. Interpretación de resultados. Eficacia y Seguridad en ECA. Bioequivalencia
1.8. Producto en fase de investigación
2. Entorno regulatorio del ensayo clínico
2.1. El Ensayo Clínico: definición y clasificación
2.2. Ensayos Clínicos Adaptativos/Investigación Trasnacional
2.3. Unidades de Fase l
2.4. Investigación clínica en la industria Biotecnológica
2.5. Investigación clínica en Pediatría y Enfermedades raras
2.6. Investigación Clínica en SNC
2.7. Investigación Clínica en Oncología
2.8. Investigación Clínica en Terapias avanzadas
2.9. Investigación Clínica en Atención Primaria
3. Entorno regulatorio del ensayo clínico cumpleee
3.1. Aspectos éticos y IegaIes de Ios Ensayos CIínicos: DecIaración de HeIsinki y normas de Buena Práctica CIínica
3.2. Aspectos LegaIes de Ios Ensayos CIínicos (ReguIación NacionaI y Europea)
3.3. Protección de datos de carácter personaI
3.4. Seminario reguIación FDA y taIIer CIinicaITriaIs.Gov
3.5. Documentos esenciaIes deI EC
3.6. Test en Good CIinicaI Practices
4. Estructura y planificación de los ensayos clínicos
4.1. Promotor: estructura, organización y plan de gestión de los ensayos clínicos. PNT aplicables al estudio. Alianzas estratégicas entre compañías.
4.2. Compañía Fca. Versus CRO. Big Defence. Subcontratación de servicios
4.3. Planes para la gestión del estudio. Plan de monitorización, plan de manejo de datos, plan de seguridad, plan de comunicación, etc.
4.4. Estrategias de reclutamiento y retención de sujetos. Otros materiales utilizados para el reclutamiento de sujetos
4.5. Study Management (Métricas en Investigación Clínica)
4.6. Documentos básicos del Promotor: Protocolo, Manual del Investigador
4.7. El sujeto participante de EC. Hoja de Información al sujeto y Consentimiento informado
4.8. Estudio de viabilidad. Selección de Centros e Investigadores participantes en el EC ( Visitas de Pre-estudio)
4.9. Identificación y gestión de proveedores
4.10. Formación interna del equipo de monitorización y de los equipos investigadores (reuniones de investigadores)
4.11. Gestión Administrativa CEICs y AEMPS-inicio ensayo clínico
4.12. El Contrato de Ensayo Clínico. Aspectos Jurídicos y económicos
5. Puesta en marcha, seguimiento y finalización de ensayos clínico
5.1. Visitas de inicio (preparación, visita y seguimiento). Activación de centros
5.2. Gestión Administrativa CEICs y AEMPS durante el desarrollo del ensayo clínico
5.3. Visitas de Monitorización (preparación, visita y seguimiento)
5.4. RISK BASED MONITORING
5.5. Recogida y Manejo de Datos Clínicos
5.6. Gestión del medicamento en eI Ensayo CIínico
5.7. Identificación y Notificación de Acontecimientos Adversos
5.8. Gestión de pagos durante eI estudio
5.9. Gestión Administrativa CEICs y AEMPS a la finanización del estudio
5.10. Visitas de cierre (preparación, visita y seguimiento)
5.11. Documentación y Archivo del Ensayo
6. Farmacovigilancia y calidad en los ensayos clínicos
6.1. Prevención de Fraude y/o de Malas Prácticas Científicas
6.2. Auditorías en los ensayos clínicos
6.3. Inspecciones de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano
6.4. La seguridad de los medicamentos pre-autorización (l): bases legislativas, acontecimientos adversos, DSUR
6.5. La seguridad de los medicamentos pre-autorización (ll): bases legislativas, acontecimientos adversos, DSUR
6.6. Farmacovigilancia post-autorización (l): bases legislativas generalidades, información práctica
6.7. Farmacovigilancia post-autorización (ll): sospechas de reacciones adversas, planes de gestión de riesgos, PSUR, gestión de señales
7. Gestión y análisis de datos. interpretación de resultados
7.1. Cierre de Base de Datos (Data Management)
7.2. Conceptos Básicos de Bioestadística.
7.3. Plan de análisis estadístico e lnformes intermedio y final del estudio
8. Farmacoepidemiología , farmacoeconomia y market access
8.1. Estudios Epidemiológicos
8.2. Epidemiología descriptiva y analítica
8.3. Análisis de Sesgos e interpretación de pruebas diagnósticas
8.4. Introducción a la Evaluación Económica de intervenciones Sanitarias
8.5. Tipos de análisis de Evaluación Económica de intervenciones
8.6. Metodoiogías existentes para realizar una Evaluación Económica: modelización y ensayos clínicos/diseños observacionales
8.7. Organización Sanitaria Española (Sanidad Publica, Sanidad Privada y Agentes)
8.8. Papel de Relaciones institucionales en la lndustria Farmacéutica
8.9. Evolución de las Estrategias de registro y acceso al mercado
8.10. Precio y financiación de un medicamento (lnformes de Posicionamiento Terapéutico)
9. Medical Affairs
9.1. El Departamento Medico como valor estratégico. Relación con el resto de la compañía.
9.2. Desarrollo de Medical Affairs Plan.
9.3. Insight Collection - Medical Communication Plan. Explicación TFM
9.4. Medical Scientific Liaison 1
9.5. Medical Scientific Liaison 2
9.6. Otros Roles de Medical Affairs: Información Médica, Registros y Farmacovigilancia
9.7. Papel de Medical Affairs en el Plan de marketing, plan de acceso e investigación de mercado en el plan de marca (Marketing+médico) 1
9.8. Papel de Medical Affairs en el Plan de marketing, plan de acceso e investigación de mercado en el plan de marca (Marketing+médico) 2
9.9. Presentación de alto imacto 1
9.10. Presentación de alto imacto 2
9.11. Transformación Digital y Big Data en el sector salud ¿cómo hacer un plan digital? plan multicanal (el digital está dentro del digital)
10. Project management
10.1. Project Management in Clinical Trials
10.2. The Concept of Planning
10.3. Habilidades en Project Management
11. Desarrollo personal
11.1. Carreras Profesionales (Linkedin. Personal Branding)
11.2. Presentaciones eficaces, Comunicación
11.3. Plan de Desarrollo individual
11.4. Trabajo en equipo, Cooperación, Gestión del tiempo
11.5. Presentación en INGLÉS
CONFERENCIAS
Temas:
1. Investigación Clínica y COVID-19
2. Bid Defense Meetings
Profesorado:
El claustro de profesores del Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs está integrado por profesionales en activo de reconocido prestigio y probada experiencia en el sector.
- DIRECTOR DE PROGRAMA, CARLOS FERNÁNDEZ
Titulado Superior en Ciencias de la Salud, Experto en Epidemiología y Máster en Dirección de Marketing de Industrias Farmacéuticas -Executive Management en CESIF.
Cuenta con más de 20 años de dilatada trayectoria profesional en el sector farmacéutico en el campo de los ensayos clínicos en Coordinación y Project Management de estudios locales e internacionales dentro de una gran variedad de áreas terapéuticas, así como en dirección de proyectos y dirección de desarrollo de negocio.
En los últimos 10 años, ha desarrollado funciones de dirección a nivel internacional en Europa y Latino América.
Actualmente es Vice Presidente de la CRO Linical Europe en su división de PHARMA RESOURCING SOLUTIONS
Titulación:
Los estudiantes que finalicen satisfactoriamente el Máster (resolución y entrega de todos los casos prácticos propuestos y realización de un Proyecto Fin de Máster obteniendo una evaluación final positiva) recibirán el correspondiente diploma del Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs de CESIF.
Duración:
9 meses. 1500 horas.
Fechas:
Fechas de inicio:
- Septiembre 2025...
Este programa de especialización profesional está orientado hacia titulados superiores, preferentemente en el área de ciencias de la salud (Biología, Farmacia, Medicina, Químicas, etc.) que deseen una rápida incorporación laboral hacia posiciones de responsabilidad relacionadas con el desarrollo clínico y departamentos médico-científicos, tanto en laboratorios farmacéuticos como en las estructuras profesionales de cualquier Contract Research Organization (CRO) local o internacional con presencia en nuestro mercado.
Comentarios:
OBJETIVOS Y ORIENTACIÓN
Esta edición del Máster de CESIF en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs tiene entre sus principales objetivos para cada uno de los estudiantes:
Adquirir una sólida base sobre los conocimientos necesarios en las diferentes materias relacionadas con todas las actividades de la industria farmacéutica, tanto en desarrollo clínico como de Medical Affairs:
- Entorno y estructura de la industria farmacéutica y empresas de investigación por contrato (CROs).
- Funciones de los departamentos médico-científicos.
- Diseño, puesta en marcha y seguimiento de ensayos clínicos.
- Farmacovigilancia.
- Data management.
- Registro y acceso al mercado de medicamentos.
- Otros estudios científicos.
- Medical Affairs y actividades de médico-marketing.
- Project Management.
Adquirir competencias, habilidades y desarrollar aptitudes profesionales en materia de:
- Planificación y gestión de proyectos.
- Comunicación.
- Trabajo en equipo.
Adquirir una experiencia práctica y profesional en laboratorios farmacéuticos y CROs.
Promover una proyección laboral y profesional para cada uno de los estudiantes en el campo de la investigación clínica y Medical Affairs a través del servicio de bolsa de trabajo de CESIF.
Temario:
PROGRAMA DE CONTENIDOS*
El programa del Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs se estructura en 11 bloques con el fin de cubrir todos los aspectos necesarios para una formación completa del alumno.
1. Introducción a la industria farmacéutica y bases científicas en investigación clínica
1.1. El Medicamento. Ciclo de Vida de los Medicamentos
1.2. La Industria Farmacéutica nacional y global
1.3. Seminario inv Clínica vs MA
1.4. Introducción: ¿Por qué investiga la industria farmacéutica? investigación biomédica versus innovación biofarmacéutica. Medicamentos por tipo de innovación. Galénica
1.5. Conceptos básicos sobre farmacocinética y farmacodinamia
1.6. Toxicología, evaluación de toxicidad. Diseño de ensayos clínicos (ECA)
1.7. Interpretación de resultados. Eficacia y Seguridad en ECA. Bioequivalencia
1.8. Producto en fase de investigación
2. Entorno regulatorio del ensayo clínico
2.1. El Ensayo Clínico: definición y clasificación
2.2. Ensayos Clínicos Adaptativos/Investigación Trasnacional
2.3. Unidades de Fase l
2.4. Investigación clínica en la industria Biotecnológica
2.5. Investigación clínica en Pediatría y Enfermedades raras
2.6. Investigación Clínica en SNC
2.7. Investigación Clínica en Oncología
2.8. Investigación Clínica en Terapias avanzadas
2.9. Investigación Clínica en Atención Primaria
3. Entorno regulatorio del ensayo clínico cumpleee
3.1. Aspectos éticos y IegaIes de Ios Ensayos CIínicos: DecIaración de HeIsinki y normas de Buena Práctica CIínica
3.2. Aspectos LegaIes de Ios Ensayos CIínicos (ReguIación NacionaI y Europea)
3.3. Protección de datos de carácter personaI
3.4. Seminario reguIación FDA y taIIer CIinicaITriaIs.Gov
3.5. Documentos esenciaIes deI EC
3.6. Test en Good CIinicaI Practices
4. Estructura y planificación de los ensayos clínicos
4.1. Promotor: estructura, organización y plan de gestión de los ensayos clínicos. PNT aplicables al estudio. Alianzas estratégicas entre compañías.
4.2. Compañía Fca. Versus CRO. Big Defence. Subcontratación de servicios
4.3. Planes para la gestión del estudio. Plan de monitorización, plan de manejo de datos, plan de seguridad, plan de comunicación, etc.
4.4. Estrategias de reclutamiento y retención de sujetos. Otros materiales utilizados para el reclutamiento de sujetos
4.5. Study Management (Métricas en Investigación Clínica)
4.6. Documentos básicos del Promotor: Protocolo, Manual del Investigador
4.7. El sujeto participante de EC. Hoja de Información al sujeto y Consentimiento informado
4.8. Estudio de viabilidad. Selección de Centros e Investigadores participantes en el EC ( Visitas de Pre-estudio)
4.9. Identificación y gestión de proveedores
4.10. Formación interna del equipo de monitorización y de los equipos investigadores (reuniones de investigadores)
4.11. Gestión Administrativa CEICs y AEMPS-inicio ensayo clínico
4.12. El Contrato de Ensayo Clínico. Aspectos Jurídicos y económicos
5. Puesta en marcha, seguimiento y finalización de ensayos clínico
5.1. Visitas de inicio (preparación, visita y seguimiento). Activación de centros
5.2. Gestión Administrativa CEICs y AEMPS durante el desarrollo del ensayo clínico
5.3. Visitas de Monitorización (preparación, visita y seguimiento)
5.4. RISK BASED MONITORING
5.5. Recogida y Manejo de Datos Clínicos
5.6. Gestión del medicamento en eI Ensayo CIínico
5.7. Identificación y Notificación de Acontecimientos Adversos
5.8. Gestión de pagos durante eI estudio
5.9. Gestión Administrativa CEICs y AEMPS a la finanización del estudio
5.10. Visitas de cierre (preparación, visita y seguimiento)
5.11. Documentación y Archivo del Ensayo
6. Farmacovigilancia y calidad en los ensayos clínicos
6.1. Prevención de Fraude y/o de Malas Prácticas Científicas
6.2. Auditorías en los ensayos clínicos
6.3. Inspecciones de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano
6.4. La seguridad de los medicamentos pre-autorización (l): bases legislativas, acontecimientos adversos, DSUR
6.5. La seguridad de los medicamentos pre-autorización (ll): bases legislativas, acontecimientos adversos, DSUR
6.6. Farmacovigilancia post-autorización (l): bases legislativas generalidades, información práctica
6.7. Farmacovigilancia post-autorización (ll): sospechas de reacciones adversas, planes de gestión de riesgos, PSUR, gestión de señales
7. Gestión y análisis de datos. interpretación de resultados
7.1. Cierre de Base de Datos (Data Management)
7.2. Conceptos Básicos de Bioestadística.
7.3. Plan de análisis estadístico e lnformes intermedio y final del estudio
8. Farmacoepidemiología , farmacoeconomia y market access
8.1. Estudios Epidemiológicos
8.2. Epidemiología descriptiva y analítica
8.3. Análisis de Sesgos e interpretación de pruebas diagnósticas
8.4. Introducción a la Evaluación Económica de intervenciones Sanitarias
8.5. Tipos de análisis de Evaluación Económica de intervenciones
8.6. Metodoiogías existentes para realizar una Evaluación Económica: modelización y ensayos clínicos/diseños observacionales
8.7. Organización Sanitaria Española (Sanidad Publica, Sanidad Privada y Agentes)
8.8. Papel de Relaciones institucionales en la lndustria Farmacéutica
8.9. Evolución de las Estrategias de registro y acceso al mercado
8.10. Precio y financiación de un medicamento (lnformes de Posicionamiento Terapéutico)
9. Medical Affairs
9.1. El Departamento Medico como valor estratégico. Relación con el resto de la compañía.
9.2. Desarrollo de Medical Affairs Plan.
9.3. Insight Collection - Medical Communication Plan. Explicación TFM
9.4. Medical Scientific Liaison 1
9.5. Medical Scientific Liaison 2
9.6. Otros Roles de Medical Affairs: Información Médica, Registros y Farmacovigilancia
9.7. Papel de Medical Affairs en el Plan de marketing, plan de acceso e investigación de mercado en el plan de marca (Marketing+médico) 1
9.8. Papel de Medical Affairs en el Plan de marketing, plan de acceso e investigación de mercado en el plan de marca (Marketing+médico) 2
9.9. Presentación de alto imacto 1
9.10. Presentación de alto imacto 2
9.11. Transformación Digital y Big Data en el sector salud ¿cómo hacer un plan digital? plan multicanal (el digital está dentro del digital)
10. Project management
10.1. Project Management in Clinical Trials
10.2. The Concept of Planning
10.3. Habilidades en Project Management
11. Desarrollo personal
11.1. Carreras Profesionales (Linkedin. Personal Branding)
11.2. Presentaciones eficaces, Comunicación
11.3. Plan de Desarrollo individual
11.4. Trabajo en equipo, Cooperación, Gestión del tiempo
11.5. Presentación en INGLÉS
CONFERENCIAS
Temas:
1. Investigación Clínica y COVID-19
2. Bid Defense Meetings
Profesorado:
El claustro de profesores del Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs está integrado por profesionales en activo de reconocido prestigio y probada experiencia en el sector.
- DIRECTOR DE PROGRAMA, CARLOS FERNÁNDEZ
Titulado Superior en Ciencias de la Salud, Experto en Epidemiología y Máster en Dirección de Marketing de Industrias Farmacéuticas -Executive Management en CESIF.
Cuenta con más de 20 años de dilatada trayectoria profesional en el sector farmacéutico en el campo de los ensayos clínicos en Coordinación y Project Management de estudios locales e internacionales dentro de una gran variedad de áreas terapéuticas, así como en dirección de proyectos y dirección de desarrollo de negocio.
En los últimos 10 años, ha desarrollado funciones de dirección a nivel internacional en Europa y Latino América.
Actualmente es Vice Presidente de la CRO Linical Europe en su división de PHARMA RESOURCING SOLUTIONS
Titulación:
Los estudiantes que finalicen satisfactoriamente el Máster (resolución y entrega de todos los casos prácticos propuestos y realización de un Proyecto Fin de Máster obteniendo una evaluación final positiva) recibirán el correspondiente diploma del Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs de CESIF.
Duración:
9 meses. 1500 horas.
Fechas:
Fechas de inicio:
- Septiembre 2025
Sede principal del centro
Madrid: C/ Arapiles, 11 - 28015 - Madrid- Madrid: C/ Arapiles, 11 - 28015 - Madrid
- Barcelona: Carrer Josep Irla i Bosch 5-7, 3ª - 08034 - Barcelona
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