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Dirigido a:
El Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica está dirigido a titulados superiores en el área de ciencias de la salud y a nes (Farmacia, Química, Biología, etc.) o estudiantes próximos a su titulación, así como a profesionales de reciente incorporación a la industria farmacéutica interesados en adquirir una especialización que les permita implementar su actividad profesional en dicho sector.
Comentarios:
OBJETIVOS Y ORIENTACIÓN
La normativa europea en materia sanitaria obliga a las empresas farmacéuticas a estar sujetas a estrictos controles por parte de la Administración en todas sus áreas de actividad (investigación, desarrollo, registro, fabricación y comercialización de especialidades farmacéuticas y productos sanitarios).
Asimismo, el proceso de acceso al mercado de una innovación terapéutica requiere por parte
de la industria de un perfecto conocimiento de la estructura y política sanitaria de nuestro país, así como del desarrollo de una estrategia para aportar valor añadido con el nuevo producto.
EN ESTE ENTORNO CADA VEZ MÁS EXIGENTE Y COMPLETO, LAS EMPRESAS DEL SECTOR SALUD PRECISAN INCORPORAR A PROFESIONALES ALTAMENTE CUALIFICADOS Y CON UNA SÓLIDA FORMACIÓN GLOBAL, CAPACES DE INTEGRARSE EN LAS DIFERENTES ÁREAS DE ACTIVIDAD Y CONTRIBUIR A SUS OBTETIVOS DE CALIDAD Y EXCELENCIA OPERACIONAL.
El objetivo que nos marcamos desde CESIF con este programa es doble:
• Mantener el máximo grado de calidad, rigor y actualización, tanto en contenidos como en desarrollo metodológico, de forma que pueda seguir contando con el reconocimiento mayoritario de la industria como el Máster de referencia en el sector.
• Conseguir una rápida incorporación laboral y desarrollo profesional de nuestros estudiantes alcanzando posiciones de relevancia en las diferentes empresas farmacéuticas, biotecnológicas
y de productos sanitarios.
SALIDAS PROFESIONALES
Las oportunidades de trabajo que ofrece la industria farmacéutica a los titulados en ciencias son numerosas: posiciones en el área industrial (planiAcación, producción, control y aseguramiento de la calidad, validaciones, dirección técnica, etc.), en el área regulatoria (registros y relaciones con las administraciones), el desarrollo de productos (investigación clínica, desarrollo galénico y analítico, etc.), así como en otras áreas empresariales (departamentos cientíAcos, farmacovigilancia, market access, medical-marketing, licencias y desarrollo de negocio, etc.).
El Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica contempla todas estas salidas laborales y aborda de forma exhaustiva a lo largo de su programa los contenidos necesarios para obtener una formación dirigida a un desarrollo profesional de éxito en el sector, dentro de las posiciones descritas.
Temario:
PROGRAMA DE CONTENIDOS*
El programa del Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica se estructura en 9 bloques con el fin de cubrir todos los aspectos necesarios para una formación completa del alumno.
1.1. Introducción a la Industria Farmacéutica
1.2. Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios y otras normativas aplicables
1.3. Autorización de Laboratorios y Garantía de Calidad de la Fabricación Industrial.
1.4. Normativa de Comercio exterior. Medicamentos Ilegales, Falsificaciones
1.5. Material de Acondicionamiento de los Medicamentos y de otros productos
1.6. Publicidad de medicamentos y de otros productos
1.7. Ministerio de Sanidad. Estructura, Competencias y Funciones. Dirección General de Cartera Básica del Sistema Nacional de Salud. Estructura y Funciones
1.8. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Estructura y Funciones.
Bases de Datos de al AEMPS. Comités. Gestiones con la Administración
1.9. Agencia Europea del Medicamento. Estructura y Funciones. Coordinación con las autoridades de los estados miembros. Bases de Datos de la EMA. Comités y Grupos de trabajo
1.l0. Food and Drug Administration (FDA). Estructura y Funciones. Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición. Estructura y Funciones
2. Calidad del sector farmacéutico
2.1. Papel de la Calidad en el sector farmacéutico. Estructura de los departamentos de Garantía de Calidad. Inter-relaciones con la Dirección Técnica (Qualified Person)
2.2. Buenas prácticas de Fabricación (GMP) de Medicamentos en la UE. Introducción
2.3. Normas Correcta fabricación y distribución de principios activos y Caso práctico en clase. Presentación del trabajo práctico del área
2.4. Directrices sobre evaluacion de riesgos para determinar las normas de fabricación de excipientes de medicamentos de uso humano
2.5. GMP según FDA en EE.UU. Comparativa con las GMP de la UE
2.6. Otras normativas aplicables o complementarias en calidas: ISO 9001, ICH…
2.7. Inspección GMP bajo el prima de un órgano regulador (AEMPS)
2.8. Gestión de Riesgos. Herramientas para el Análisis de Riesgos
2.9. Auditorías internas (autoinspecciones) y Auditorias externas a proveedores desde punto de vista GMP y GDP. Metodología. Homologación de proveedores
2.10. Mejora Contínua en procesos en la Industria Farmacéutica
2.11. Gestión de reclamaciones (clientes y proveedores), devoluciones del mercado y retiradas de mercado. Gestión de Destrucciones
2.12. Gestión del fallo: incidencias, desviaciones y CAPAs. Análisis de tendencias y Caso Práctico en clase
2.13. Normas de correcta distribución. GDPs
2.14. Gestión Control de Cambios. Implicaciones en procesos Validados. Implicaciones Regulatorias y Caso Práctico en clase
2.15. Fabricación a terceros, fabricantes por contrato. Acuerdos Técnicos y Contratos. Transferencias de procesos productivos y analíticos
3. Laboratorios de análisis en la industria farmacéutica
3.1. Normativas de calidad laboratorio de análisis: GMP, GLP. Personal del laboratorio de análisis. Responsabilidades, funciones y organización.
3.2. Locales y equipos: Diseño de las distintas áreas de un laboratorio de análisis. Equipos analíticos. Materiales. Reactivos. Estándares.
3.3. Documentación: Documentos de laboratorio y otros documentos
3.4. Farmacopea Europea, USP. Uso y manejo de farmacopeas.
3.5. Laboratorio certificado en GMP: Muestreos: muestras de referencia y muestras de retención. Anexo 19 GMPs. Gestión muestroteca. Laboratorio fisico-químico: Investigación de Resultados fuera de especificaciones (OOS). Estudios de ESTABILIDAD bajo condiciones ICH.
3.6. Sistemas de Garantia de Calidad aplicados al laboratorio: Gestión de riesgos, OOS, desviaciones, actividades subcontratadas, auditoria a proveedores, Product Quality review, control de cambios.
4. Validación, cualificación y métodos analíticos
4.1. Generalidades. Anexo 15 GMPs. Planes Maestros. Estrategias de Cualificación (FAT, URS, DQ, IQ, OQ, PQ). Análisis de Riesgos aplicados a las validaciones/cualificaciones. Calibraciones.
4.2. Conceptos y tipos Validación de los procesos (fabricacion y limpieza). Métodos de muestreo aplicados a las validaciones. Capcidad de proceso. Protocolos e Informes.
4.3. Diseño y Cualificación de Instalaciones Farmacéuticas (zonas fabricación, acondicionamiento y zonas de almacenamiento). Materiales. Flujos de materiales y personas.
4.4. Cualificación de Servicios GMP: HVAC, Aguas Farmacéuticas y Utilities
4.5. Cualificación de Servicios Informáticos. Anexo 11 GMPs
4.6. Validacion procesos de fabricación formas solidas
4.7. Validación procesos de fabricación formas líquidas y semi-sólidas. Presentación del contenido de trabajo práctico
4.8. Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante. 1ª Parte
4.9. Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante. 2ª Parte
4.10. Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante. 3ª Parte
4.11. Validación procesos de limpieza. Muestreos, factor de recuperación, PDE. Métodos Analíticos asociados.
4.12. Validación procesos acondicionado. Control de la Evolución de un proceso. Inspección por atributos y por variables.
4.13. Validación métodos analíticos fisicoquímicos
4.14. Validación métodos microbiológicos
4.15. Caso práctico: Validaciones Analíticas
4.16. Cualificación equipos de Fabricación-Acondicionado y Calibraciones. Caso práctico en clase
5. Regulatory Affairs
5.1. Normativa sobre registro de medicamentos. Evolución histórica
5.2. Common Technical Document ( eCTD). Módulos
5.3. Módulo 1: Información administrativa (regional) y de prescripción. Application Form.
5.4. Módulo 2: Resúmenes del D.T.C.
5.5. Módulo 3: Calidad.
5.6. Módulo 4: Informes sobre los estudios preclínicos
5.7. Módulo 5: Informes de los ensayos clínicos. Presentación de trabajo práctico
5.8. Registro Europeo de Medicamentos. Tipos de Procedimientos 1ª parte
5.9. Registro Europeo de Medicamentos. Tipos de Procedimientos 2ª parte
5.10. Medicamentos de uso veterinario
5.11. Actividades Regulatorias Post-Autorización. Variaciones
5.12. Notificación de productos Cosméticos y Dossier de producto cosmético. Evaluación de Seguridad. Cosmetovigilancia. Autorización de Productos de Cuidado Personal
5.13. Buenas prácticas de fabricación de Cosméticos
5.14. Introducción a los productos sanitarios (PS) y a los productos sanitarios de diagnostico in vitro (IVD). Concepto y tipos. Casos prácticos de producto frontera
5.15. Clasificación de producto sanitario, Regulación Europea y Requisitos nacionales para los establecimientos (PS) y PS para IVD. Casos prácticos
5.14. Requisitos nacionales para la comercialización y la publicidad de PS y PS para IVD. Sistema de vigilancia y seguimiento postcomercialización. Casos prácticos
5.15. Notificación de Productos Alimenticios
6. Investigación, estudios clínicos y farmacovigilancia
6.1. Entorno regulatorio de la Investigación clínica. Ensayos clínicos (fases y características generales) Otros ensayos clínicos. Buenas prácticas clínicas
6.2. Protocolo, diseño de ensayos clínicos. Materiales
6.3. Monitorización (selección de investigadores, inicio, seguimiento, cierre). Informes de monitorización, informe final y otros informes de seguimiento del estudio. 1ª Parte
6.4. Monitorización (selección de investigadores, inicio, seguimiento, cierre). Informes de monitorización, informe final y otros informes de seguimiento del estudio. 2ª Parte
6.5. Legislación de Farmacovigilancia. Farmacovigilancia generalidades
6.6. Seguridad en Ensayos clínicos. Detección de Señales. Estudios Postautorización
6.7. Manejo y Gestión de Sospechas de Reacciones Adversas. MeDRA (Diccionario). RMPs
6.8. Aggregate reports (RMP, PSUR, ACO, DSUR)
6.9. Farmacovigilancia Veterinaria
7. Market access y farmacoeconomía medicamentos
7.1. Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos. Precios de Referencia/Agrupaciones homogéneas. Gesfarma y otras bases de datos: VALTERMED, BIFIMED y Nomenclator
7.2. Market Access. Objetivo. Funciones. Procesos. Estrategia
7.3. Market Access. Procesos. Estrategia
7.4. Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 1ªParte
7.5. Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 2ª Parte
7.6. Posicionamiento Terapéutico (IPT). IPTs como herramienta para la financiación. Programas de acceso temprano
7.7. Comunidades Autónomas: su rol como decisores, pagadores y proveedores de la prestación farmacéutica
8. Planificación de la producción
8.1. Dirección del proceso de fabricación
8.2. Sistema básico de control de la producción
8.3. Previsión de la demanda. Inventarios
8.4. Planificación agregada de la producción. Explosión de las necesidades de materiales. Planificación a capacidad finita.
9. Programa desarrollo personal
9.1. Marketing personal. Plan de Desarrollo Individual
9.2. Marketing personal. Asesoramiento para la carrera profesional
9.3. Desarrollo de habilidades de comunicación y negociación
9.4. Trabajo en equipo, cooperación, presentaciones oficiales y gestión eficaz del tiempo
CONFERENCIAS
1. Conferencia sobre Medicamentos de Terapia avanzada. Directrices sobre normas de correcta fabricación específica
2. Conferencia Tecnología Farmacéutica
3. Conferencia Biosimilares
4. Conferencia Desarrollo de Negocio
5. Conferencia sobre Medicamentos Ilegales, Falsificaciones y Comercio Ilícito.
6. Conferencia Ciberseguridad en la Industria Farmacéutica
7. Conferencia Actividades del Medical Affairs /MSL en la Industria Farmacéutica
8. Conferencia Regulatory, una función estratégica dentro de la industria farmacéutica y una oportunidad de carrera profesional
Profesorado:
- VICTORIA MARTÍNEZ PÉREZ, DIRECTORA DE PROGRAMA:
Es Directora de Farmacovigilancia en el Laboratorio Farmacéutico Casen Recordati. Profesora en CESIF en la enseñanza de diversas materias en las áreas de Registros , relaciones con las Autoridades Sanitarias y Farmacovigilancia.
Licenciada en Farmacia por la UAH. Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica en CESIF, Curso de Experto en Evaluación de Seguridad de Productos Cosméticos y Cursos de Especialización en las Áreas de Registros y Farmacovigilancia.
Cuenta con una trayectoria profesional, de más de 20 años en la Industria Farmacéutica en las áreas de Registros / Regulatory Affairs y Farmacovigilancia.
Titulación:
Los estudiantes que finalicen satisfactoriamente el Máster (resolución y entrega de todos los
casos prácticos propuestos y realización de un Proyecto Fin de Máster obteniendo una evaluación final positiva) recibirán el correspondiente diploma del Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica de CESIF.
Duración:
9 meses. 60 ECTS
Fechas:
Barcelona:
Inicio 1: octubre de 2025.
Inicio 2: noviembre de 2025.
Finalización 1: julio de 2026.
Finalización 2: julio de 2026.
Entrega de Proyecto Fin de Máster 1 y 2: septiembre 2026.
Horario de clases: de lunes a jueves, de 18:00 a 21:30 horas....
El Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica está dirigido a titulados superiores en el área de ciencias de la salud y a nes (Farmacia, Química, Biología, etc.) o estudiantes próximos a su titulación, así como a profesionales de reciente incorporación a la industria farmacéutica interesados en adquirir una especialización que les permita implementar su actividad profesional en dicho sector.
Comentarios:
OBJETIVOS Y ORIENTACIÓN
La normativa europea en materia sanitaria obliga a las empresas farmacéuticas a estar sujetas a estrictos controles por parte de la Administración en todas sus áreas de actividad (investigación, desarrollo, registro, fabricación y comercialización de especialidades farmacéuticas y productos sanitarios).
Asimismo, el proceso de acceso al mercado de una innovación terapéutica requiere por parte
de la industria de un perfecto conocimiento de la estructura y política sanitaria de nuestro país, así como del desarrollo de una estrategia para aportar valor añadido con el nuevo producto.
EN ESTE ENTORNO CADA VEZ MÁS EXIGENTE Y COMPLETO, LAS EMPRESAS DEL SECTOR SALUD PRECISAN INCORPORAR A PROFESIONALES ALTAMENTE CUALIFICADOS Y CON UNA SÓLIDA FORMACIÓN GLOBAL, CAPACES DE INTEGRARSE EN LAS DIFERENTES ÁREAS DE ACTIVIDAD Y CONTRIBUIR A SUS OBTETIVOS DE CALIDAD Y EXCELENCIA OPERACIONAL.
El objetivo que nos marcamos desde CESIF con este programa es doble:
• Mantener el máximo grado de calidad, rigor y actualización, tanto en contenidos como en desarrollo metodológico, de forma que pueda seguir contando con el reconocimiento mayoritario de la industria como el Máster de referencia en el sector.
• Conseguir una rápida incorporación laboral y desarrollo profesional de nuestros estudiantes alcanzando posiciones de relevancia en las diferentes empresas farmacéuticas, biotecnológicas
y de productos sanitarios.
SALIDAS PROFESIONALES
Las oportunidades de trabajo que ofrece la industria farmacéutica a los titulados en ciencias son numerosas: posiciones en el área industrial (planiAcación, producción, control y aseguramiento de la calidad, validaciones, dirección técnica, etc.), en el área regulatoria (registros y relaciones con las administraciones), el desarrollo de productos (investigación clínica, desarrollo galénico y analítico, etc.), así como en otras áreas empresariales (departamentos cientíAcos, farmacovigilancia, market access, medical-marketing, licencias y desarrollo de negocio, etc.).
El Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica contempla todas estas salidas laborales y aborda de forma exhaustiva a lo largo de su programa los contenidos necesarios para obtener una formación dirigida a un desarrollo profesional de éxito en el sector, dentro de las posiciones descritas.
Temario:
PROGRAMA DE CONTENIDOS*
El programa del Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica se estructura en 9 bloques con el fin de cubrir todos los aspectos necesarios para una formación completa del alumno.
1.1. Introducción a la Industria Farmacéutica
1.2. Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios y otras normativas aplicables
1.3. Autorización de Laboratorios y Garantía de Calidad de la Fabricación Industrial.
1.4. Normativa de Comercio exterior. Medicamentos Ilegales, Falsificaciones
1.5. Material de Acondicionamiento de los Medicamentos y de otros productos
1.6. Publicidad de medicamentos y de otros productos
1.7. Ministerio de Sanidad. Estructura, Competencias y Funciones. Dirección General de Cartera Básica del Sistema Nacional de Salud. Estructura y Funciones
1.8. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Estructura y Funciones.
Bases de Datos de al AEMPS. Comités. Gestiones con la Administración
1.9. Agencia Europea del Medicamento. Estructura y Funciones. Coordinación con las autoridades de los estados miembros. Bases de Datos de la EMA. Comités y Grupos de trabajo
1.l0. Food and Drug Administration (FDA). Estructura y Funciones. Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición. Estructura y Funciones
2. Calidad del sector farmacéutico
2.1. Papel de la Calidad en el sector farmacéutico. Estructura de los departamentos de Garantía de Calidad. Inter-relaciones con la Dirección Técnica (Qualified Person)
2.2. Buenas prácticas de Fabricación (GMP) de Medicamentos en la UE. Introducción
2.3. Normas Correcta fabricación y distribución de principios activos y Caso práctico en clase. Presentación del trabajo práctico del área
2.4. Directrices sobre evaluacion de riesgos para determinar las normas de fabricación de excipientes de medicamentos de uso humano
2.5. GMP según FDA en EE.UU. Comparativa con las GMP de la UE
2.6. Otras normativas aplicables o complementarias en calidas: ISO 9001, ICH…
2.7. Inspección GMP bajo el prima de un órgano regulador (AEMPS)
2.8. Gestión de Riesgos. Herramientas para el Análisis de Riesgos
2.9. Auditorías internas (autoinspecciones) y Auditorias externas a proveedores desde punto de vista GMP y GDP. Metodología. Homologación de proveedores
2.10. Mejora Contínua en procesos en la Industria Farmacéutica
2.11. Gestión de reclamaciones (clientes y proveedores), devoluciones del mercado y retiradas de mercado. Gestión de Destrucciones
2.12. Gestión del fallo: incidencias, desviaciones y CAPAs. Análisis de tendencias y Caso Práctico en clase
2.13. Normas de correcta distribución. GDPs
2.14. Gestión Control de Cambios. Implicaciones en procesos Validados. Implicaciones Regulatorias y Caso Práctico en clase
2.15. Fabricación a terceros, fabricantes por contrato. Acuerdos Técnicos y Contratos. Transferencias de procesos productivos y analíticos
3. Laboratorios de análisis en la industria farmacéutica
3.1. Normativas de calidad laboratorio de análisis: GMP, GLP. Personal del laboratorio de análisis. Responsabilidades, funciones y organización.
3.2. Locales y equipos: Diseño de las distintas áreas de un laboratorio de análisis. Equipos analíticos. Materiales. Reactivos. Estándares.
3.3. Documentación: Documentos de laboratorio y otros documentos
3.4. Farmacopea Europea, USP. Uso y manejo de farmacopeas.
3.5. Laboratorio certificado en GMP: Muestreos: muestras de referencia y muestras de retención. Anexo 19 GMPs. Gestión muestroteca. Laboratorio fisico-químico: Investigación de Resultados fuera de especificaciones (OOS). Estudios de ESTABILIDAD bajo condiciones ICH.
3.6. Sistemas de Garantia de Calidad aplicados al laboratorio: Gestión de riesgos, OOS, desviaciones, actividades subcontratadas, auditoria a proveedores, Product Quality review, control de cambios.
4. Validación, cualificación y métodos analíticos
4.1. Generalidades. Anexo 15 GMPs. Planes Maestros. Estrategias de Cualificación (FAT, URS, DQ, IQ, OQ, PQ). Análisis de Riesgos aplicados a las validaciones/cualificaciones. Calibraciones.
4.2. Conceptos y tipos Validación de los procesos (fabricacion y limpieza). Métodos de muestreo aplicados a las validaciones. Capcidad de proceso. Protocolos e Informes.
4.3. Diseño y Cualificación de Instalaciones Farmacéuticas (zonas fabricación, acondicionamiento y zonas de almacenamiento). Materiales. Flujos de materiales y personas.
4.4. Cualificación de Servicios GMP: HVAC, Aguas Farmacéuticas y Utilities
4.5. Cualificación de Servicios Informáticos. Anexo 11 GMPs
4.6. Validacion procesos de fabricación formas solidas
4.7. Validación procesos de fabricación formas líquidas y semi-sólidas. Presentación del contenido de trabajo práctico
4.8. Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante. 1ª Parte
4.9. Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante. 2ª Parte
4.10. Validación procesos de fabricación formas estériles: Requerimientos del Anexo I, validación del proceso de fabricación, validación de los procesos de simulación aséptica y validación de filtración esterilizante. 3ª Parte
4.11. Validación procesos de limpieza. Muestreos, factor de recuperación, PDE. Métodos Analíticos asociados.
4.12. Validación procesos acondicionado. Control de la Evolución de un proceso. Inspección por atributos y por variables.
4.13. Validación métodos analíticos fisicoquímicos
4.14. Validación métodos microbiológicos
4.15. Caso práctico: Validaciones Analíticas
4.16. Cualificación equipos de Fabricación-Acondicionado y Calibraciones. Caso práctico en clase
5. Regulatory Affairs
5.1. Normativa sobre registro de medicamentos. Evolución histórica
5.2. Common Technical Document ( eCTD). Módulos
5.3. Módulo 1: Información administrativa (regional) y de prescripción. Application Form.
5.4. Módulo 2: Resúmenes del D.T.C.
5.5. Módulo 3: Calidad.
5.6. Módulo 4: Informes sobre los estudios preclínicos
5.7. Módulo 5: Informes de los ensayos clínicos. Presentación de trabajo práctico
5.8. Registro Europeo de Medicamentos. Tipos de Procedimientos 1ª parte
5.9. Registro Europeo de Medicamentos. Tipos de Procedimientos 2ª parte
5.10. Medicamentos de uso veterinario
5.11. Actividades Regulatorias Post-Autorización. Variaciones
5.12. Notificación de productos Cosméticos y Dossier de producto cosmético. Evaluación de Seguridad. Cosmetovigilancia. Autorización de Productos de Cuidado Personal
5.13. Buenas prácticas de fabricación de Cosméticos
5.14. Introducción a los productos sanitarios (PS) y a los productos sanitarios de diagnostico in vitro (IVD). Concepto y tipos. Casos prácticos de producto frontera
5.15. Clasificación de producto sanitario, Regulación Europea y Requisitos nacionales para los establecimientos (PS) y PS para IVD. Casos prácticos
5.14. Requisitos nacionales para la comercialización y la publicidad de PS y PS para IVD. Sistema de vigilancia y seguimiento postcomercialización. Casos prácticos
5.15. Notificación de Productos Alimenticios
6. Investigación, estudios clínicos y farmacovigilancia
6.1. Entorno regulatorio de la Investigación clínica. Ensayos clínicos (fases y características generales) Otros ensayos clínicos. Buenas prácticas clínicas
6.2. Protocolo, diseño de ensayos clínicos. Materiales
6.3. Monitorización (selección de investigadores, inicio, seguimiento, cierre). Informes de monitorización, informe final y otros informes de seguimiento del estudio. 1ª Parte
6.4. Monitorización (selección de investigadores, inicio, seguimiento, cierre). Informes de monitorización, informe final y otros informes de seguimiento del estudio. 2ª Parte
6.5. Legislación de Farmacovigilancia. Farmacovigilancia generalidades
6.6. Seguridad en Ensayos clínicos. Detección de Señales. Estudios Postautorización
6.7. Manejo y Gestión de Sospechas de Reacciones Adversas. MeDRA (Diccionario). RMPs
6.8. Aggregate reports (RMP, PSUR, ACO, DSUR)
6.9. Farmacovigilancia Veterinaria
7. Market access y farmacoeconomía medicamentos
7.1. Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos. Precios de Referencia/Agrupaciones homogéneas. Gesfarma y otras bases de datos: VALTERMED, BIFIMED y Nomenclator
7.2. Market Access. Objetivo. Funciones. Procesos. Estrategia
7.3. Market Access. Procesos. Estrategia
7.4. Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 1ªParte
7.5. Introducción a la evaluación económica de intervenciones sanitarias. 2ª Parte
7.6. Posicionamiento Terapéutico (IPT). IPTs como herramienta para la financiación. Programas de acceso temprano
7.7. Comunidades Autónomas: su rol como decisores, pagadores y proveedores de la prestación farmacéutica
8. Planificación de la producción
8.1. Dirección del proceso de fabricación
8.2. Sistema básico de control de la producción
8.3. Previsión de la demanda. Inventarios
8.4. Planificación agregada de la producción. Explosión de las necesidades de materiales. Planificación a capacidad finita.
9. Programa desarrollo personal
9.1. Marketing personal. Plan de Desarrollo Individual
9.2. Marketing personal. Asesoramiento para la carrera profesional
9.3. Desarrollo de habilidades de comunicación y negociación
9.4. Trabajo en equipo, cooperación, presentaciones oficiales y gestión eficaz del tiempo
CONFERENCIAS
1. Conferencia sobre Medicamentos de Terapia avanzada. Directrices sobre normas de correcta fabricación específica
2. Conferencia Tecnología Farmacéutica
3. Conferencia Biosimilares
4. Conferencia Desarrollo de Negocio
5. Conferencia sobre Medicamentos Ilegales, Falsificaciones y Comercio Ilícito.
6. Conferencia Ciberseguridad en la Industria Farmacéutica
7. Conferencia Actividades del Medical Affairs /MSL en la Industria Farmacéutica
8. Conferencia Regulatory, una función estratégica dentro de la industria farmacéutica y una oportunidad de carrera profesional
Profesorado:
- VICTORIA MARTÍNEZ PÉREZ, DIRECTORA DE PROGRAMA:
Es Directora de Farmacovigilancia en el Laboratorio Farmacéutico Casen Recordati. Profesora en CESIF en la enseñanza de diversas materias en las áreas de Registros , relaciones con las Autoridades Sanitarias y Farmacovigilancia.
Licenciada en Farmacia por la UAH. Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica en CESIF, Curso de Experto en Evaluación de Seguridad de Productos Cosméticos y Cursos de Especialización en las Áreas de Registros y Farmacovigilancia.
Cuenta con una trayectoria profesional, de más de 20 años en la Industria Farmacéutica en las áreas de Registros / Regulatory Affairs y Farmacovigilancia.
Titulación:
Los estudiantes que finalicen satisfactoriamente el Máster (resolución y entrega de todos los
casos prácticos propuestos y realización de un Proyecto Fin de Máster obteniendo una evaluación final positiva) recibirán el correspondiente diploma del Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica de CESIF.
Duración:
9 meses. 60 ECTS
Fechas:
Barcelona:
Inicio 1: octubre de 2025.
Inicio 2: noviembre de 2025.
Finalización 1: julio de 2026.
Finalización 2: julio de 2026.
Entrega de Proyecto Fin de Máster 1 y 2: septiembre 2026.
Horario de clases: de lunes a jueves, de 18:00 a 21:30 horas.
Sede principal del centro
Madrid: C/ Arapiles, 11 - 28015 - Madrid- Madrid: C/ Arapiles, 11 - 28015 - Madrid
- Barcelona: Carrer Josep Irla i Bosch 5-7, 3ª - 08034 - Barcelona
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