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Máster en Dirección Técnica Farmacéutica
- Máster |
- Presencial en Barcelona
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Descripción del curso
Detalles
Dirigido a:
Licenciados o ingenieros de las ramas química, farmacéutica, biológica, alimentaria y veterinaria, entre otras.
Temario:
NORMATIVAS DE CALIDAD APLICADA A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍN. (60 H)
Las normas de correcta fabricación. GMP?s
Introducción: fundamentos y objetivos
El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos
La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP
El personal, capítulo nº2 de las GMP
Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP
La fabricación de los medicamentos
La Documentación
La fabricación por contrato; los proveedores
Fabricación de medicamentos estériles
Fabricación de medicamentos en investigación
ICH Q8. Desarrollo farmacéutico:
.Fabricación de principios activos
PQR Revisión de calidad de producto:
.ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad:
Las buenas prácticas de laboratorio. GLP?s
Fundamentos y objetivos
Las GLP y la investigación preclínica
Definiciones aplicables a las GLP
El muestreo
Los OOS
Las GLP y los equipos de trabajo
La garantía de calidad en las GLP
La Microbiología y las GLP
Reactivos y Patrones
Estadística aplicada a la analítica:
Métodos de análisis y validación de metodologías:
Conferencias
REGULATORY AFFAIRS (20 H)
1. Concepto de medicamento y tipos.
2. La administración pública: local, nacional e internacional.
3. La ley del registro de los medicamentos.
4. Procedimiento autorización, registro y condiciones de dispensación
5. Documento CTD
6. Documento DMF
7. Mantenimiento de la autorización de comercialización
8. Registro Electrónico
9. Casos prácticos
Licenciados o ingenieros de las ramas química, farmacéutica, biológica, alimentaria y veterinaria, entre otras.
Temario:
NORMATIVAS DE CALIDAD APLICADA A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍN. (60 H)
Las normas de correcta fabricación. GMP?s
Introducción: fundamentos y objetivos
El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos
La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP
El personal, capítulo nº2 de las GMP
Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP
La fabricación de los medicamentos
La Documentación
La fabricación por contrato; los proveedores
Fabricación de medicamentos estériles
Fabricación de medicamentos en investigación
ICH Q8. Desarrollo farmacéutico:
.Fabricación de principios activos
PQR Revisión de calidad de producto:
.ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad:
Las buenas prácticas de laboratorio. GLP?s
Fundamentos y objetivos
Las GLP y la investigación preclínica
Definiciones aplicables a las GLP
El muestreo
Los OOS
Las GLP y los equipos de trabajo
La garantía de calidad en las GLP
La Microbiología y las GLP
Reactivos y Patrones
Estadística aplicada a la analítica:
Métodos de análisis y validación de metodologías:
Conferencias
REGULATORY AFFAIRS (20 H)
1. Concepto de medicamento y tipos.
2. La administración pública: local, nacional e internacional.
3. La ley del registro de los medicamentos.
4. Procedimiento autorización, registro y condiciones de dispensación
5. Documento CTD
6. Documento DMF
7. Mantenimiento de la autorización de comercialización
8. Registro Electrónico
9. Casos prácticos
10. Registro de productos cosméticos.
FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE MEDICAMENTOS (90 H)
1. Fabricación de formas sólidas
2. Fabricación de formas líquidas y semisólidas
3. Liofilización
4. Fabricación de productos estériles
5. Acondicionado
6. Nuevas formas de administración
7. Microcápsulas
8. Extractos vegetales
9. Fabricación de medicamentos para investigación
10. Optimización de procesos
CROMATOGRAFÍA (180 H)
HPLC
1. Introducción a la cromatografía.
2. La cromatografía como técnica analítica
3. Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC): desarrollo de métodos, troubleshooting, validaciones
TLC-HPTLC
1. Introducción, tipos y prácticas
2. Instrumentación y aplicaciones
GC
1. Principios generales de la cromatografía y de la cromatografía de gases
2. Columnas
3. Inyectores
4. Detectores
5. Optimización de les condiciones experimentales
6. Análisis cualitativo
7. Análisis cuantitativo
8. Tratamiento de datos
9. Troubleshooting
10. Desarrollo de métodos de análisis
11. Validación de métodos de análisis
ENSAYOS FARMACOTÉCNICOS (30 H)
1. Ensayos mecánicos: Friabilidad, test de disgregación, volumen aparente?
2. Ensayos organolépticos
3. Ensayos sobre el aspecto de la materia
4. Ensayos físico-químicos: viscosidad, polarimetría, etc.
5. Test de disolución
ANÁLISIS QUÍMICO INSTRUMENTAL (45 H)
UV-visible
Introducción
1. El espectro electromagnético
2. Interacción radiación y materia. Fenómenos espectroscópicos y no espectroscópicos
3. Ley de Lambert?Beer. Relación entre la absorbancia y la concentración. Análisis de muestras simples y multicomponentes
Instrumentación
1. Partes principales de un espectrofotómetro: Fuentes de radiación, sistemas de monocromación y detectores
2. Instrumentación UV-vis. Equipos dispersivos y equipos con detección de diodos en línea (DAD)
3. Implementación de espectofotometros UV-vis en el sistema de calidad de los laboratorios. Cualificación de la instrumentación
Espectrofotometría UV-visible
1. Análisis cualitativo
2. Análisis cuantitativo
Aplicaciones de UV-DAD
IR-FTIR
1. Introducción
2. Instrumentación
3. Preparación de Muestras
4. Análisis Cualitativo
5. Análisis Cuantitativo
6. Interpretación de Espectros
7. Ejercicios
8. Infrarrojo Cercano (NIR)
9. Sesión de ejercicios prácticos
Absorción atómica
1. Introducción
2. Fundamentos de la Espectroscopia Atómica
3. Instrumentación
4. Implementación de equipos de absorción atómica en el sistema de calidad de los laboratorios. Cualificación de la instrumentación.
5. Aplicaciones
ANÁLISIS Y CONTROL MICROBIOLÓGICO (70 H)
Introducción a la microbiología
Métodos en microbiología: recuento, aislamiento e identificación
Control microbiológico de aguas de consumo humano
El control microbiológico en la industria farmacéutica, y cosmética
Técnicas microbiológicas en Industria Farmacéutica
Control microbiológico de agua purificada, calidad farmacopea
Análisis microbiológicos de productos no estériles
Validación metodológica para productos no estériles
Control de medios de cultivo
Cualificación de equipos
El test de poder conservante.
Duración:
695 horas, 2 años aproximadamente
Fechas:
Inicio: 3 de octubre de 2016.
495 h de clases teóricas y de prácticas en los laboratorios de IUCT
200 h de trabajos prácticos personalizados
CONVENIO LABORAL REMUNERADO DE DOS AÑOS EN UNA EMPRESA DEL SECTOR FARMACÉUTICO
Horario: De lunes a viernes de 18 a 22 h.
Para las sesiones prácticas en el laboratorio se deberá traer bata y gafas de seguridad.
...FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE MEDICAMENTOS (90 H)
1. Fabricación de formas sólidas
2. Fabricación de formas líquidas y semisólidas
3. Liofilización
4. Fabricación de productos estériles
5. Acondicionado
6. Nuevas formas de administración
7. Microcápsulas
8. Extractos vegetales
9. Fabricación de medicamentos para investigación
10. Optimización de procesos
CROMATOGRAFÍA (180 H)
HPLC
1. Introducción a la cromatografía.
2. La cromatografía como técnica analítica
3. Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC): desarrollo de métodos, troubleshooting, validaciones
TLC-HPTLC
1. Introducción, tipos y prácticas
2. Instrumentación y aplicaciones
GC
1. Principios generales de la cromatografía y de la cromatografía de gases
2. Columnas
3. Inyectores
4. Detectores
5. Optimización de les condiciones experimentales
6. Análisis cualitativo
7. Análisis cuantitativo
8. Tratamiento de datos
9. Troubleshooting
10. Desarrollo de métodos de análisis
11. Validación de métodos de análisis
ENSAYOS FARMACOTÉCNICOS (30 H)
1. Ensayos mecánicos: Friabilidad, test de disgregación, volumen aparente?
2. Ensayos organolépticos
3. Ensayos sobre el aspecto de la materia
4. Ensayos físico-químicos: viscosidad, polarimetría, etc.
5. Test de disolución
ANÁLISIS QUÍMICO INSTRUMENTAL (45 H)
UV-visible
Introducción
1. El espectro electromagnético
2. Interacción radiación y materia. Fenómenos espectroscópicos y no espectroscópicos
3. Ley de Lambert?Beer. Relación entre la absorbancia y la concentración. Análisis de muestras simples y multicomponentes
Instrumentación
1. Partes principales de un espectrofotómetro: Fuentes de radiación, sistemas de monocromación y detectores
2. Instrumentación UV-vis. Equipos dispersivos y equipos con detección de diodos en línea (DAD)
3. Implementación de espectofotometros UV-vis en el sistema de calidad de los laboratorios. Cualificación de la instrumentación
Espectrofotometría UV-visible
1. Análisis cualitativo
2. Análisis cuantitativo
Aplicaciones de UV-DAD
IR-FTIR
1. Introducción
2. Instrumentación
3. Preparación de Muestras
4. Análisis Cualitativo
5. Análisis Cuantitativo
6. Interpretación de Espectros
7. Ejercicios
8. Infrarrojo Cercano (NIR)
9. Sesión de ejercicios prácticos
Absorción atómica
1. Introducción
2. Fundamentos de la Espectroscopia Atómica
3. Instrumentación
4. Implementación de equipos de absorción atómica en el sistema de calidad de los laboratorios. Cualificación de la instrumentación.
5. Aplicaciones
ANÁLISIS Y CONTROL MICROBIOLÓGICO (70 H)
Introducción a la microbiología
Métodos en microbiología: recuento, aislamiento e identificación
Control microbiológico de aguas de consumo humano
El control microbiológico en la industria farmacéutica, y cosmética
Técnicas microbiológicas en Industria Farmacéutica
Control microbiológico de agua purificada, calidad farmacopea
Análisis microbiológicos de productos no estériles
Validación metodológica para productos no estériles
Control de medios de cultivo
Cualificación de equipos
El test de poder conservante.
Duración:
695 horas, 2 años aproximadamente
Fechas:
Inicio: 3 de octubre de 2016.
495 h de clases teóricas y de prácticas en los laboratorios de IUCT
200 h de trabajos prácticos personalizados
CONVENIO LABORAL REMUNERADO DE DOS AÑOS EN UNA EMPRESA DEL SECTOR FARMACÉUTICO
Horario: De lunes a viernes de 18 a 22 h.
Para las sesiones prácticas en el laboratorio se deberá traer bata y gafas de seguridad.
Sede principal del centro
Barcelona: Calle Alvarez de Castro 63 - 08100 - Mollet del Valles- Barcelona: Calle Alvarez de Castro 63 - 08100 - Mollet del Valles
- Madrid: Calle Santiago Grisolia 2 - 28760 - Tres Cantos
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