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Descripción del curso
Detalles
Dirigido a:
El Máster Online en Farmacia Industrial y Registro de Medicamentos está dirigido a:
- Licenciados o graduados en Farmacia, Química, Biología, Veterinaria, Ciencias Experimentales y Medicina
- Cualquier otro diplomado universitario relacionado con el sector farmacéutico
- Recién titulados o a profesionales interesados en desarrollar su actividad en el ámbito de la fabricación, la distribución y la garantía y control de la calidad en la industria farmacéutica o en el ámbito del registro del medicamento y autorización de laboratorios ante las diferentes autoridades sanitarias.
Comentarios:
FARMACIA INDUSTRIAL Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS
La industria farmacéutica en un sector fuertemente regulado por las autoridades sanitarias. Ningún medicamento puede comercializarse sin autorización previa de la autoridad sanitaria competente y, por ello, el conocimiento de la legislación sanitaria europea y nacional es uno de los principales puntos de un profesional que trabaja en el departamento de registros.
OBJETIVO DEL MÁSTER ONLINE EN FARMACIA INDUSTRIAL Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS:
El Máster Online en Farmacia Industrial y Registro de Medicamentos ha sido diseñado para ofrecer a los estudiantes un conocimiento exhaustivo de las herramientas aplicables al diseño y desarrollo de sistemas de calidad, desde la fabricación a la liberación de los medicamentos; así como para que los participantes adquieran una visión profunda y práctica de los requisitos técnicos para conseguir la autorización de comercialización de los productos con todas las garantías sanitarias y en el menor tiempo posible y de los aspectos técnicos relacionados con la normativa aplicable tanto a nivel nacional como a nivel internacional.
La industria farmacéutica se encuentra en un proceso de constante evolución para asegurar la disponibilidad de medicamentos de calidad a nivel mundial.
Las cadenas de suministro de medicamentos son cada día más complejas, se han globalizado y los responsables de las distintas etapas de fabricación pueden residir incluso en continentes diferentes.
LA LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA MUNDIAL Y LAS EXIGENCIAS PARA LA FABRICACIÓN, DEBEN ASEGURAR LOS SUMINISTROS GLOBALES Y LA ADOPCIÓN DE SISTEMAS DE CONTROL Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.
Las autoridades sanitarias (GMP Europeas, Food and Drug Association, autoridades sanitarias canadienses, autoridades japonesas, suizas…) han alcanzado en muchos casos acuerdos de reconocimiento mutuo por los que se autoriza el suministro de medicamentos de unos países a otros, basado en el conocimiento y la confianza en los sistemas de calidad y la certificación por las personas cualificadas o los técnicos responsables. Sin embargo, estos acuerdos de reconocimiento no cubren la totalidad de los medicamentos, ni la totalidad de los países.
El modelo tradicional de fabricante para el mercado local, que fabrica sus propios productos y no para otros, es una excepción en el sector farmacéutico. En una cadena de suministro global, titulares de autorización de comercialización europeos que distribuyen sus productos en el mercado asiático, norteamericano, canadiense o en hispanoamericano, deben conocer y respetar las exigencias de las autoridades locales e incluso recibir su certificación mediante la realización previa de auditorías. Esto ocurre también de manera recíproca cuando el suministro europeo tiene su origen en países de fuera de la Unión Europea, con o sin acuerdos de reconocimiento mutuo.
Sin embargo, sea cual sea el modelo de negocio, local, internacional o global, los profesionales del sector farmacéutico están obligados a conocer y gestionar la legislación farmacéutica y su complejidad, en términos de calidad y a aplicarla de manera eficiente desde el punto de vista de control de costes.
La existencia de sistemas de calidad eficientes y adaptados a los procesos farmacéuticos aseguran la calidad, la potencia, la seguridad y la eficacia de los medicamentos según su uso previsto.
ESTOS RETOS DEL SECTOR ESTÁN SUPONIENDO LA APARICIÓN DE UNA FUERTE DEMANDA DE PROFESIONALES CUALIFICADOS, QUE ESTÁN CAPACITADOS PARA INTEGRARSE EN LAS INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS EJERCIENDO SU LABOR EN LAS DISTINTAS POSICIONES DE LAS MISMAS:
- Laboratorios farmacéuticos con instalaciones de fabricación y control de medicamentos o para fabricación o análisis por contrato: departamento de producción, de control de calidad, de aseguramiento de calidad, de cadena de suministro, de ingeniería, de desarrollo de negocio, de registros, etc.
- Almacenes farmacéuticos mayoristas: personas cualificadas, directores técnicos, etc.
- Laboratorios comercializadores sin instalaciones de fabricación: departamento de desarrollo de negocio, de aseguramiento de calidad, de registros, de cadena de suministro, etc.
Temario:
PROGRAMA DE CONTENIDOS
El programa del Máster online en Farmacia Industrial y Registro de Medicamentos se estructura en 10 bloques con el fin de cubrir todos los aspectos necesarios para una formación completa del alumno.
1. INTRODUCCIÓN NORMATIVA
1.1. Normativa de Calidad en el sector Farmacéutico
1.2. Papel de la Calidad
1.3. Tipos de Laboratorios Farmacéuticos
2. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: CONTROL DE CALIDAD
2.1. QC Funciones de acuerdo a la Normativa: Especificaciones, monografías, ...
2.2. QC Funciones de acuerdo a la normativa: estudios de estabilidad.
2.3. Validación de métodos analíticos/qualificacion equipos de laboratorio
2.4. Introducción a las Validaciones de Limpieza
3. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: SISTEMAS DE CALIDAD
3.1. Aseguramiento de la calidad
3.2. Sistemas de Calidad
3.3. Gestión de Proveedores
3.4. Auditorías de Agencias reguladoras.
3.5. Sistemas de Calidad: GestiÓn del riesgo . Herramientas
3.6. Sistemas de Calidad (Gestion del fallo): Reclamaciones/Efectos adversos/Devoluciones/Retiradas de mercado
3.7. Sistemas de Calidad (Gestion del fallo) Desviaciones/lnvestigaciones/CAPAS/Escalados
3.8. Diseño de planes de entrenamiento del personal y cualificación. Formación en el puesto de trabajo.
4. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: PROCESOS FARMACÉUTICOS
4.1. Qué es un proceso farmacéutico
4.2. Cualificación de equipos
4.3. Cualificación instalaciones: HVAC, Sist. de Agua y maduros
4.4. Validación de procesos de formas sólidas
4.5. Validación de procesos: Capsula de gelatina Blanda
4.6. Validación de procesos de frabricacion de formas liquidas y semisolidas
4.7. Validaciones de productos Estériles
4.8. Validación de Sistemas informáticos
5. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS NO PRODUCTIVOS: LABORATORIOS, COMERCIALIZADORES
5.1. Buenas prácticas de Distribución. Auditorias GDP. Nueva normativa. Almacenes Farmacéuticos
5.2. Sistemas de calidad. Laboratorios comercializadores. Auditorias GMP y GDP
5.3. Virtual manufacturing site (External Quality): Fabricación por terceros. Calidad en fabricantes por contrato. Producto propio vs ln licensing. Acuerdos Técnicos: partner, fabricante/liberador. Alineamiento de sistemas de Calidad con el tercero . Acuerdos técnicos: partner, fabricante/ liberador. Alineamiento de sistemas de calidad con el tercero
6. INTRODUCCIÓN AL REGISTRO DE MEDICAMENTOS
6.1. Legislación aplicable al registro de medicamentos
6.2. Funciones del departamento de registro
6.3. Estructura y Organización de las Autoridades Sanitarias
6.4. Tipos de medicamentos y condiciones de dispensación
6.5. Fases del registro de medicamentos
7. DOSSIER DE REGISTRO
7.1. e-AF
7.2. e-CTD
7.3. Herramientas aplicadas al Registro de Medicamentos
7.4. XEVMPD - Eudravigilance
7.5. DMF
7.6. Etiquetado de Medicamentos y Gestión Telemática de Fichas Técnicas y Prospectos
7.7. Publicidad de meds
8. TIPOS DE PROCEDIMIENTOS DE REGISTROS
8.1. Tipos de Procedimiento de Registro. Procedimiento Nacional
9. OTRAS ACTIVIDADES REGULATORIAS
9.1. Variaciones de registro
9.2. Renovación Quinquenal
9.3. Exportación e importación de medicamentos
9.4. Autorización de apertura de laboratorios farmacéuticos y sus modificaciones
9.5. Precios y financiación de medicamentos
10. TRAS BASES LEGALES: PRODUCTOS SANITARIOS, COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL
10.1. Productos sanitarios
10.2. Complementos alimenticios
10.3. Cosméticos y productos de cuidado personal
Profesorado:
El claustro se integra por profesionales en activo, garantizando así la conexión con la realidad laboral y la aplicación directa de los conocimientos que se adquieren durante el curso al futuro puesto de trabajo.
Las directoras del programa son:
- ANA ISABEL ESTEBAN NÚÑEZ
Doctora en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid.
Su gestión profesional ha estado dirigida a la Gestión de Sistemas de Calidad, Soporte Técnico a departamentos de Marketing, Ventas y Equipo Médico y Control de Calidad entre otros.
Ha ejercido como Gerente Senior de Calidad Externa para Europa y Oriente Medio en APOTEX INC., especialistas en Europa, en productos de medicamentos genéricos y en algunos países también en suplementos alimenticios y dispositivos médicos.
Actualmente desempeña el puesto de EUAfME Regional Director GMP audits en Pfizer.
- VICTORIA MARTÍNEZ PÉREZ
Licenciada en Farmacia por la Universidad de Alcalá de Henares. Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica en CESIF, Curso de Experto en Evaluación de Seguridad de Productos Cosméticos y cursos de especialización en las áreas de registros y farmacovigilancia.
Trayectoria profesional, de más de 20 años en la industria farmacéutica en las áreas de registros / Regulatory Affairs y Farmacovigilancia.
Actualmente, trabaja como Directora de Farmacovigilancia en el laboratorio farmacéutico CASEN RECORDATI.
Profesora en CESIF en la enseñanza de diversas materias de las áreas de registros y relaciones con las autoridades sanitarias en el Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica y en el Máster en Dirección Comercial y Marketing de Industrias Farmacéuticas y Afines en sus formatos Executive e International Management.
Titulación:
Los alumnos que hayan superado satisfactoriamente la evaluación continua y el Trabajo de Fin de Máster, recibirán el correspondiente Diploma de Máster emitido por CESIF.
Duración:
12 meses. 1500 horas...
El Máster Online en Farmacia Industrial y Registro de Medicamentos está dirigido a:
- Licenciados o graduados en Farmacia, Química, Biología, Veterinaria, Ciencias Experimentales y Medicina
- Cualquier otro diplomado universitario relacionado con el sector farmacéutico
- Recién titulados o a profesionales interesados en desarrollar su actividad en el ámbito de la fabricación, la distribución y la garantía y control de la calidad en la industria farmacéutica o en el ámbito del registro del medicamento y autorización de laboratorios ante las diferentes autoridades sanitarias.
Comentarios:
FARMACIA INDUSTRIAL Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS
La industria farmacéutica en un sector fuertemente regulado por las autoridades sanitarias. Ningún medicamento puede comercializarse sin autorización previa de la autoridad sanitaria competente y, por ello, el conocimiento de la legislación sanitaria europea y nacional es uno de los principales puntos de un profesional que trabaja en el departamento de registros.
OBJETIVO DEL MÁSTER ONLINE EN FARMACIA INDUSTRIAL Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS:
El Máster Online en Farmacia Industrial y Registro de Medicamentos ha sido diseñado para ofrecer a los estudiantes un conocimiento exhaustivo de las herramientas aplicables al diseño y desarrollo de sistemas de calidad, desde la fabricación a la liberación de los medicamentos; así como para que los participantes adquieran una visión profunda y práctica de los requisitos técnicos para conseguir la autorización de comercialización de los productos con todas las garantías sanitarias y en el menor tiempo posible y de los aspectos técnicos relacionados con la normativa aplicable tanto a nivel nacional como a nivel internacional.
La industria farmacéutica se encuentra en un proceso de constante evolución para asegurar la disponibilidad de medicamentos de calidad a nivel mundial.
Las cadenas de suministro de medicamentos son cada día más complejas, se han globalizado y los responsables de las distintas etapas de fabricación pueden residir incluso en continentes diferentes.
LA LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA MUNDIAL Y LAS EXIGENCIAS PARA LA FABRICACIÓN, DEBEN ASEGURAR LOS SUMINISTROS GLOBALES Y LA ADOPCIÓN DE SISTEMAS DE CONTROL Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.
Las autoridades sanitarias (GMP Europeas, Food and Drug Association, autoridades sanitarias canadienses, autoridades japonesas, suizas…) han alcanzado en muchos casos acuerdos de reconocimiento mutuo por los que se autoriza el suministro de medicamentos de unos países a otros, basado en el conocimiento y la confianza en los sistemas de calidad y la certificación por las personas cualificadas o los técnicos responsables. Sin embargo, estos acuerdos de reconocimiento no cubren la totalidad de los medicamentos, ni la totalidad de los países.
El modelo tradicional de fabricante para el mercado local, que fabrica sus propios productos y no para otros, es una excepción en el sector farmacéutico. En una cadena de suministro global, titulares de autorización de comercialización europeos que distribuyen sus productos en el mercado asiático, norteamericano, canadiense o en hispanoamericano, deben conocer y respetar las exigencias de las autoridades locales e incluso recibir su certificación mediante la realización previa de auditorías. Esto ocurre también de manera recíproca cuando el suministro europeo tiene su origen en países de fuera de la Unión Europea, con o sin acuerdos de reconocimiento mutuo.
Sin embargo, sea cual sea el modelo de negocio, local, internacional o global, los profesionales del sector farmacéutico están obligados a conocer y gestionar la legislación farmacéutica y su complejidad, en términos de calidad y a aplicarla de manera eficiente desde el punto de vista de control de costes.
La existencia de sistemas de calidad eficientes y adaptados a los procesos farmacéuticos aseguran la calidad, la potencia, la seguridad y la eficacia de los medicamentos según su uso previsto.
ESTOS RETOS DEL SECTOR ESTÁN SUPONIENDO LA APARICIÓN DE UNA FUERTE DEMANDA DE PROFESIONALES CUALIFICADOS, QUE ESTÁN CAPACITADOS PARA INTEGRARSE EN LAS INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS EJERCIENDO SU LABOR EN LAS DISTINTAS POSICIONES DE LAS MISMAS:
- Laboratorios farmacéuticos con instalaciones de fabricación y control de medicamentos o para fabricación o análisis por contrato: departamento de producción, de control de calidad, de aseguramiento de calidad, de cadena de suministro, de ingeniería, de desarrollo de negocio, de registros, etc.
- Almacenes farmacéuticos mayoristas: personas cualificadas, directores técnicos, etc.
- Laboratorios comercializadores sin instalaciones de fabricación: departamento de desarrollo de negocio, de aseguramiento de calidad, de registros, de cadena de suministro, etc.
Temario:
PROGRAMA DE CONTENIDOS
El programa del Máster online en Farmacia Industrial y Registro de Medicamentos se estructura en 10 bloques con el fin de cubrir todos los aspectos necesarios para una formación completa del alumno.
1. INTRODUCCIÓN NORMATIVA
1.1. Normativa de Calidad en el sector Farmacéutico
1.2. Papel de la Calidad
1.3. Tipos de Laboratorios Farmacéuticos
2. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: CONTROL DE CALIDAD
2.1. QC Funciones de acuerdo a la Normativa: Especificaciones, monografías, ...
2.2. QC Funciones de acuerdo a la normativa: estudios de estabilidad.
2.3. Validación de métodos analíticos/qualificacion equipos de laboratorio
2.4. Introducción a las Validaciones de Limpieza
3. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: SISTEMAS DE CALIDAD
3.1. Aseguramiento de la calidad
3.2. Sistemas de Calidad
3.3. Gestión de Proveedores
3.4. Auditorías de Agencias reguladoras.
3.5. Sistemas de Calidad: GestiÓn del riesgo . Herramientas
3.6. Sistemas de Calidad (Gestion del fallo): Reclamaciones/Efectos adversos/Devoluciones/Retiradas de mercado
3.7. Sistemas de Calidad (Gestion del fallo) Desviaciones/lnvestigaciones/CAPAS/Escalados
3.8. Diseño de planes de entrenamiento del personal y cualificación. Formación en el puesto de trabajo.
4. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: PROCESOS FARMACÉUTICOS
4.1. Qué es un proceso farmacéutico
4.2. Cualificación de equipos
4.3. Cualificación instalaciones: HVAC, Sist. de Agua y maduros
4.4. Validación de procesos de formas sólidas
4.5. Validación de procesos: Capsula de gelatina Blanda
4.6. Validación de procesos de frabricacion de formas liquidas y semisolidas
4.7. Validaciones de productos Estériles
4.8. Validación de Sistemas informáticos
5. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS NO PRODUCTIVOS: LABORATORIOS, COMERCIALIZADORES
5.1. Buenas prácticas de Distribución. Auditorias GDP. Nueva normativa. Almacenes Farmacéuticos
5.2. Sistemas de calidad. Laboratorios comercializadores. Auditorias GMP y GDP
5.3. Virtual manufacturing site (External Quality): Fabricación por terceros. Calidad en fabricantes por contrato. Producto propio vs ln licensing. Acuerdos Técnicos: partner, fabricante/liberador. Alineamiento de sistemas de Calidad con el tercero . Acuerdos técnicos: partner, fabricante/ liberador. Alineamiento de sistemas de calidad con el tercero
6. INTRODUCCIÓN AL REGISTRO DE MEDICAMENTOS
6.1. Legislación aplicable al registro de medicamentos
6.2. Funciones del departamento de registro
6.3. Estructura y Organización de las Autoridades Sanitarias
6.4. Tipos de medicamentos y condiciones de dispensación
6.5. Fases del registro de medicamentos
7. DOSSIER DE REGISTRO
7.1. e-AF
7.2. e-CTD
7.3. Herramientas aplicadas al Registro de Medicamentos
7.4. XEVMPD - Eudravigilance
7.5. DMF
7.6. Etiquetado de Medicamentos y Gestión Telemática de Fichas Técnicas y Prospectos
7.7. Publicidad de meds
8. TIPOS DE PROCEDIMIENTOS DE REGISTROS
8.1. Tipos de Procedimiento de Registro. Procedimiento Nacional
9. OTRAS ACTIVIDADES REGULATORIAS
9.1. Variaciones de registro
9.2. Renovación Quinquenal
9.3. Exportación e importación de medicamentos
9.4. Autorización de apertura de laboratorios farmacéuticos y sus modificaciones
9.5. Precios y financiación de medicamentos
10. TRAS BASES LEGALES: PRODUCTOS SANITARIOS, COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL
10.1. Productos sanitarios
10.2. Complementos alimenticios
10.3. Cosméticos y productos de cuidado personal
Profesorado:
El claustro se integra por profesionales en activo, garantizando así la conexión con la realidad laboral y la aplicación directa de los conocimientos que se adquieren durante el curso al futuro puesto de trabajo.
Las directoras del programa son:
- ANA ISABEL ESTEBAN NÚÑEZ
Doctora en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid.
Su gestión profesional ha estado dirigida a la Gestión de Sistemas de Calidad, Soporte Técnico a departamentos de Marketing, Ventas y Equipo Médico y Control de Calidad entre otros.
Ha ejercido como Gerente Senior de Calidad Externa para Europa y Oriente Medio en APOTEX INC., especialistas en Europa, en productos de medicamentos genéricos y en algunos países también en suplementos alimenticios y dispositivos médicos.
Actualmente desempeña el puesto de EUAfME Regional Director GMP audits en Pfizer.
- VICTORIA MARTÍNEZ PÉREZ
Licenciada en Farmacia por la Universidad de Alcalá de Henares. Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica en CESIF, Curso de Experto en Evaluación de Seguridad de Productos Cosméticos y cursos de especialización en las áreas de registros y farmacovigilancia.
Trayectoria profesional, de más de 20 años en la industria farmacéutica en las áreas de registros / Regulatory Affairs y Farmacovigilancia.
Actualmente, trabaja como Directora de Farmacovigilancia en el laboratorio farmacéutico CASEN RECORDATI.
Profesora en CESIF en la enseñanza de diversas materias de las áreas de registros y relaciones con las autoridades sanitarias en el Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica y en el Máster en Dirección Comercial y Marketing de Industrias Farmacéuticas y Afines en sus formatos Executive e International Management.
Titulación:
Los alumnos que hayan superado satisfactoriamente la evaluación continua y el Trabajo de Fin de Máster, recibirán el correspondiente Diploma de Máster emitido por CESIF.
Duración:
12 meses. 1500 horas
Sede principal del centro
Madrid: C/ Arapiles, 11 - 28015 - Madrid- Madrid: C/ Arapiles, 11 - 28015 - Madrid
- Barcelona: Carrer Josep Irla i Bosch 5-7, 3ª - 08034 - Barcelona
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