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Dirigido a:
El Máster Online Internacional en Monitorización de Ensayos Clínicos está dirigido a:
- Titulados superiores, preferentemente en el área de ciencias experimentales y de la salud (Biología, Farmacia, Medicina, Química, etc.) que deseen una rápida incorporación laboral hacia posiciones de responsabilidad relacionadas con el desarrollo clínico y departamentos médico-científicos, tanto en laboratorios farmacéuticos como en las estructuras profesionales de cualquier Contract Research Organization (CRO) local o internacional con presencia en un mercado global y colaborando en la correcta ejecución de protocolos internacionales de investigación clínica.
Comentarios:
MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
En el área de monitorización de ensayos clínicos resulta primordial adquirir una sólida base sobre los conocimientos necesarios en las diferentes materias relacionadas con la investigación clínica internacional en humanos y sus diferentes fases y procesos, así como profundizar en el amplio conocimiento del desarrollo de los fármacos y los procesos actuales para la puesta en marcha, seguimiento y control de la investigación clínica bajo los vigentes procedimientos de calidad y durante todo el ciclo correspondiente a la fase de investigación clínica:
- Conocimiento de las bases científicas: estructura y entorno de la investigación clínica.
- Organismos y actores participantes que participan en el desarrollo de los ensayos clinicos.
- Diseño y fases de los ensayos clínicos. Tipos de ensayos clínicos y estudios de investigación.
- Análisis del entorno regulatorio internacional.
- Etapas de los ensayos clínicos.
- La monitorización de ensayos clínicos y su metodología.
- La farmacovigilancia en los ensayos clínicos.
- Biometría y gestión de datos. Análisis de resultados.
- Posiciones laborales y desarrollo profesional dentro de la investigación clínica.
OBJETIVO DEL MÁSTER ONLINE EN MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
El Máster Online Internacional de Monitorización de Ensayos Clínicos ha sido diseñado con el objetivo de que los estudiantes puedan desarrollar una base de conocimientos sólida en materias de investigación clínica internacional en humanos, así como dominar los requisitos inherentes a las sucesivas fases y procesos de este ámbito.
Los estudiantes se preparan para asumir responsabilidades para el seguimiento y control de la investigación clínica bajo los vigentes requerimientos de calidad durante este periodo de análisis.
La formación especializada en este ámbito supone el acceso a nuevas oportunidades de desarrollo profesional para los estudiantes, debido a la creciente demanda de profesionales expertos en la puesta en marcha y seguimiento de proyectos de I+D.
La demanda de profesionales expertos en la puesta en marcha y seguimiento de proyectos de I+D sigue siendo elevada por parte de la industria. Estamos, por tanto, ante un sector enormemente atractivo, líder en empleo y en inversión e innovación y que ha experimentado un fuerte avance en este sentido en los últimos años (a pesar de la situación económica actual, éste es el único sector en el que sigue creciendo la inversión en I+D).
La industria farmacéutica tiene una serie de elementos diferenciales que condicionan claramente el trabajo profesional a todos los niveles, y por supuesto en el área de I+D. El entorno regulatorio es cada vez más exigente para este sector en todos los ámbitos y especialmente riguroso en el proceso de desarrollo e introducción de un nuevo medicamento.
Conocer la normativa relacionada con las buenas prácticas clínicas, así como los diferentes aspectos éticos y legales para la puesta en marcha de ensayos clínicos, o los procedimientos de registro y acceso al mercado de un medicamento, es de vital importancia para el desempeño profesional en este campo. El desarrollo de nuevos fármacos está inmerso en un entorno de alta competitividad por parte de la industria.
El periodo de protección para la explotación de una nueva molécula es limitado y el tiempo de exclusividad, hasta que aparecen similares terapéuticos en el mercado, se ha ido reduciendo significativamente.
Además, el coste de inversión para el desarrollo de un nuevo fármaco es cada vez mayor. Todo ello obliga a las empresas a optimizar sus recursos y a contar con profesionales altamente cualificados capaces de acreditar la eficacia y seguridad de los nuevos productos en el menor tiempo posible.
La situación económica actual, unida al incremento de los costes en materia de prestación sanitaria, hacen que la preocupación por parte de las autoridades sanitarias sobre la prescripción y uso del gasto
farmacéutico sea cada vez más importante en cuanto a su gestión y control. Se promueve de esta forma la creación de posiciones relacionadas con actividades de médico - marketing y medical affairs dentro de los departamentos médicos y de las unidades de negocio de las principales empresas.
El programa de contenidos aborda con suficiente grado de profundidad todas las materias relacionadas con el diseño, puesta en marcha y seguimiento de todo tipo de ensayos clínicos, así como las diferentes acciones desempeñadas desde los departamentos médico - científicos de la industria.
Temario:
PROGRAMA DE CONTENIDOS
El programa del Máster Online Internacional en Monitorización de Ensayos Clínicos se estructura en 10 bloques con el fin de cubrir todos los aspectos necesarios para una formación completa del alumno.
1. BASES CIENTÍFICAS
1.1. Introducción al Desarrollo Clínico Farmacéutico.
1.2. Farmacocinética
1.3. Farmacodinamia
1.4. Toxicología
l.5. Conceptos Básicos Sobre Metodología De La Investigación Clínica.
2. ORGANISMOS Y ACTORES PARTICIPANTES EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
2.1. Responsabilidades Principales Y Funciones De Los Actores Participantes En El Desarrollo Y Gestión De Los Ensayos Clínicos.
2.2. El Entorno De La Industria Farmacéutica.
2.3. Contract Research Organizations- Cros.
2.4. Hospitales Y Centros Sanitarios. Los Comités Éticos De Investigación Clínica l
2.5. Comités Éticos De Investigación Clínica -li Y Las Agencias Sanitarias.
3. DISEÑO Y FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
3.1. Tipos De Estudios Según Su Metodología.
3.2. Tipos De Estudios Según Su Metodología (Continuación). Evidencia Científica. Metanálisis.
3.3. Origen de los ensayos clínicos. Regulación
3.4. La biología e la medicina. Farmacogenética, farmacogenómica, perfiles genéticos. Terapia inmune
3.5. Fundamentos del desarrollo clínico. Ensayos clínicos en la fase 0
3.6. Ensayos clínicos en la fase I
3.7. Ensayos clínicos en la fase II
3.8. Ensayos clínicos en la fase III
3.9. Estudios post-autorización
3.10. Nuevos Diseños De Ensayos Clínicos Y Nuevas Vías Reglamentarias.
4. ENTORNO REGULATORIO
4.1. GCP, ICH, Declaración de Helsinki
4.2. Legislación FDA
4.3. Regulación de los EECC
4.4. Ehealth Y Nuevo Reglamento Ue De Protección De Datos.
5. ETAPAS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
5.1. Viabilidad de los Ensayos Clínicos
5.2. Monitorización: Proposito Y Responsabilidades.
5.3. Identificación Y Selección De Centros E Investigadores.
5.4. Material Y Estrategias De De Reclutamiento.
5.5. Upm.
5.6. Contratos Con Los Centros Investigadores.
5.7. Protección De Datos Personales.
5.8. Protocolo
5.9. Hoja De Información Al Paciente Y Consentimiento Informado.
5.10. Documentos Esenciales En Un Eecc.
6. METODOLOGÍA EN LA MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
6.1. Visita de pre-estudio
6.2. Paciente: Screening, Randomización, Abandono.
6.3. Documentos Esenciales A Revisar En Una Visita De Monitorización.
6.4. Trabajo Administrativo En Los Ensayos Clínicos. Archivo.
6.5. Cuaderno De Recogida De Datos.
6.6. Tratamiento De Datos En Los Ensayos Clínicos.
6.7. Manipulación De Muestras En Los Ensayos Clínicos.
6.8. Tipos Y Propósito De Las Auditorías.
6.9. Preparación, Curso Y Seguimiento De Las Auditorías.
6.10. Principales Hallazgos En Las Auditorías.
6.11. Visita De Inicio
6.12. Visita De Monitorización
6.13. Visita De Cierre
6.14. Otras Visitas De Monitorización
6.l5. Monitorización Remota.
6.16. Monitorización Basada En El Riesgo
6.17. Informes De Visita De Monitorización
6.18. Seguimiento Y Reuniones Con Los Equipos De Investigación
7. FARMACOVIGILANCIA
7.1. Farmacovigilancia En Ensayos Clínicos, Marco Legal, Definiciones Y Gestión De Acontecimientos Adversos (Legislación Europea, Fda Y En España, Definiciones De Acontecimientos Adversos Y Demás, Plan De Gestión De La Seguridad, Smp)
7.2. Notificación De Acontecimientos Adversos, Eudravigilance. (Notificación De Los Susars, Tiempos Para Notificación Y Procedimientos, Tipos De Informes Cioms, Medwatch Report, Eudravigilance Y Bases De Datos De Seguridad)
7.3. Informes Periódicos De Seguridad (Dsur, Saes Y Aes Line Listings, Informes Cuatrimestrales Y Semestrales)
7.4. Farmacovigilancia En Otros Ensayos Clínicos: Estudios Posautorización, Ensayos Clínicos Con Productos Sanitarios Y Ensayos Clínicos Con Vacunas Y Terapias Avanzadas
7.5. Auditorias E Inspecciones. Detección De Señales
8. BIOMETRÍA Y GESTIÓN DE DATOS
8.1. Clasificación De Los Estudios Estadísticos. Ejes De Clasificación.
8.2. Tipos De Variables. Medidas.
8.3. Test De Hipótesis. Intervalos De Confianza.
8.4. Riesgos. Relación Entre Variables.
8.5. Población Y Muestra.
8.6. Queries, Diseño Estadístico.
8.7. Plan De Análisis Estadístico E Informe Estadístico.
8.8. Funciones Y Tareas. Unidad De Estadística.
9. MEDICAL AFFAIRS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
9.1. Conceptos Generales Medical Affairs
9.2. Roles Más Relevantes En Medical Affairs
9.3. Interacciónes Entre Medical Affairs Y Otros Departamentos (Operaciones Clínicas & Departamentos Comerciales)
9.4. Plan médico Anual
10. DESARROLLO PROFESIONAL
10.1. Carrera Profesional: Importancia, Trayectoria Y Desarrollo Profesional Tras A Realización De Máster.
10.2. Opciones Profesionales Y Estructura Del Mercado Laboral Local E Internacional.
10.3. Efectividad Y Herramientas En La Búsqueda Del Puesto De Trabajo.
10.4. Entrevista De Trabajo, Elementos Esenciales Para El Éxito En El Proceso De Selección.
l0.5. Vida Profesional, Competencias Y Cualidades A Desarrollar Como Monitor De Ensayos Clínicos.
Profesorado:
El claustro se integra por profesionales destacados de sus diferentes áreas de especialidad, en activo.
El director del programa es:
- CARLOS FERNÁNDEZ
Titulado Superior en Ciencias de la Salud, Experto en Epidemiología y Máster en Dirección de Marketing de Industrias Farmacéuticas -Executive Management en CESIF.
Cuenta con más de 20 años de dilatada trayectoria profesional en el sector farmacéutico en el campo de los ensayos clínicos en Coordinación y Project Management de estudios locales e internacionales dentro de una gran variedad de áreas terapéuticas, así como en dirección de proyectos y dirección de desarrollo de negocio.
En los últimos 10 años, ha desarrollado funciones de dirección a nivel internacional en Europa y Latino América.
Desde el año 2010 ejerce como codirector del Máster Presencial en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs de CESIF. Su actividad docente también le ha llevado a colaborar en programas de formación del ESIC y del Colegio de Farmacéuticos de Madrid.
Actualmente es Vicepresidente de la CRO Linical Europe en su división de PHARMA RESOURCING SOLUTIONS.
Titulación:
Los alumnos que hayan superado satisfactoriamente la evaluación continua y el Trabajo de Fin de Máster, recibirán el correspondiente Diploma de Máster emitido por CESIF.
Duración:
12 meses. 1500 horas...
El Máster Online Internacional en Monitorización de Ensayos Clínicos está dirigido a:
- Titulados superiores, preferentemente en el área de ciencias experimentales y de la salud (Biología, Farmacia, Medicina, Química, etc.) que deseen una rápida incorporación laboral hacia posiciones de responsabilidad relacionadas con el desarrollo clínico y departamentos médico-científicos, tanto en laboratorios farmacéuticos como en las estructuras profesionales de cualquier Contract Research Organization (CRO) local o internacional con presencia en un mercado global y colaborando en la correcta ejecución de protocolos internacionales de investigación clínica.
Comentarios:
MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
En el área de monitorización de ensayos clínicos resulta primordial adquirir una sólida base sobre los conocimientos necesarios en las diferentes materias relacionadas con la investigación clínica internacional en humanos y sus diferentes fases y procesos, así como profundizar en el amplio conocimiento del desarrollo de los fármacos y los procesos actuales para la puesta en marcha, seguimiento y control de la investigación clínica bajo los vigentes procedimientos de calidad y durante todo el ciclo correspondiente a la fase de investigación clínica:
- Conocimiento de las bases científicas: estructura y entorno de la investigación clínica.
- Organismos y actores participantes que participan en el desarrollo de los ensayos clinicos.
- Diseño y fases de los ensayos clínicos. Tipos de ensayos clínicos y estudios de investigación.
- Análisis del entorno regulatorio internacional.
- Etapas de los ensayos clínicos.
- La monitorización de ensayos clínicos y su metodología.
- La farmacovigilancia en los ensayos clínicos.
- Biometría y gestión de datos. Análisis de resultados.
- Posiciones laborales y desarrollo profesional dentro de la investigación clínica.
OBJETIVO DEL MÁSTER ONLINE EN MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
El Máster Online Internacional de Monitorización de Ensayos Clínicos ha sido diseñado con el objetivo de que los estudiantes puedan desarrollar una base de conocimientos sólida en materias de investigación clínica internacional en humanos, así como dominar los requisitos inherentes a las sucesivas fases y procesos de este ámbito.
Los estudiantes se preparan para asumir responsabilidades para el seguimiento y control de la investigación clínica bajo los vigentes requerimientos de calidad durante este periodo de análisis.
La formación especializada en este ámbito supone el acceso a nuevas oportunidades de desarrollo profesional para los estudiantes, debido a la creciente demanda de profesionales expertos en la puesta en marcha y seguimiento de proyectos de I+D.
La demanda de profesionales expertos en la puesta en marcha y seguimiento de proyectos de I+D sigue siendo elevada por parte de la industria. Estamos, por tanto, ante un sector enormemente atractivo, líder en empleo y en inversión e innovación y que ha experimentado un fuerte avance en este sentido en los últimos años (a pesar de la situación económica actual, éste es el único sector en el que sigue creciendo la inversión en I+D).
La industria farmacéutica tiene una serie de elementos diferenciales que condicionan claramente el trabajo profesional a todos los niveles, y por supuesto en el área de I+D. El entorno regulatorio es cada vez más exigente para este sector en todos los ámbitos y especialmente riguroso en el proceso de desarrollo e introducción de un nuevo medicamento.
Conocer la normativa relacionada con las buenas prácticas clínicas, así como los diferentes aspectos éticos y legales para la puesta en marcha de ensayos clínicos, o los procedimientos de registro y acceso al mercado de un medicamento, es de vital importancia para el desempeño profesional en este campo. El desarrollo de nuevos fármacos está inmerso en un entorno de alta competitividad por parte de la industria.
El periodo de protección para la explotación de una nueva molécula es limitado y el tiempo de exclusividad, hasta que aparecen similares terapéuticos en el mercado, se ha ido reduciendo significativamente.
Además, el coste de inversión para el desarrollo de un nuevo fármaco es cada vez mayor. Todo ello obliga a las empresas a optimizar sus recursos y a contar con profesionales altamente cualificados capaces de acreditar la eficacia y seguridad de los nuevos productos en el menor tiempo posible.
La situación económica actual, unida al incremento de los costes en materia de prestación sanitaria, hacen que la preocupación por parte de las autoridades sanitarias sobre la prescripción y uso del gasto
farmacéutico sea cada vez más importante en cuanto a su gestión y control. Se promueve de esta forma la creación de posiciones relacionadas con actividades de médico - marketing y medical affairs dentro de los departamentos médicos y de las unidades de negocio de las principales empresas.
El programa de contenidos aborda con suficiente grado de profundidad todas las materias relacionadas con el diseño, puesta en marcha y seguimiento de todo tipo de ensayos clínicos, así como las diferentes acciones desempeñadas desde los departamentos médico - científicos de la industria.
Temario:
PROGRAMA DE CONTENIDOS
El programa del Máster Online Internacional en Monitorización de Ensayos Clínicos se estructura en 10 bloques con el fin de cubrir todos los aspectos necesarios para una formación completa del alumno.
1. BASES CIENTÍFICAS
1.1. Introducción al Desarrollo Clínico Farmacéutico.
1.2. Farmacocinética
1.3. Farmacodinamia
1.4. Toxicología
l.5. Conceptos Básicos Sobre Metodología De La Investigación Clínica.
2. ORGANISMOS Y ACTORES PARTICIPANTES EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
2.1. Responsabilidades Principales Y Funciones De Los Actores Participantes En El Desarrollo Y Gestión De Los Ensayos Clínicos.
2.2. El Entorno De La Industria Farmacéutica.
2.3. Contract Research Organizations- Cros.
2.4. Hospitales Y Centros Sanitarios. Los Comités Éticos De Investigación Clínica l
2.5. Comités Éticos De Investigación Clínica -li Y Las Agencias Sanitarias.
3. DISEÑO Y FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
3.1. Tipos De Estudios Según Su Metodología.
3.2. Tipos De Estudios Según Su Metodología (Continuación). Evidencia Científica. Metanálisis.
3.3. Origen de los ensayos clínicos. Regulación
3.4. La biología e la medicina. Farmacogenética, farmacogenómica, perfiles genéticos. Terapia inmune
3.5. Fundamentos del desarrollo clínico. Ensayos clínicos en la fase 0
3.6. Ensayos clínicos en la fase I
3.7. Ensayos clínicos en la fase II
3.8. Ensayos clínicos en la fase III
3.9. Estudios post-autorización
3.10. Nuevos Diseños De Ensayos Clínicos Y Nuevas Vías Reglamentarias.
4. ENTORNO REGULATORIO
4.1. GCP, ICH, Declaración de Helsinki
4.2. Legislación FDA
4.3. Regulación de los EECC
4.4. Ehealth Y Nuevo Reglamento Ue De Protección De Datos.
5. ETAPAS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
5.1. Viabilidad de los Ensayos Clínicos
5.2. Monitorización: Proposito Y Responsabilidades.
5.3. Identificación Y Selección De Centros E Investigadores.
5.4. Material Y Estrategias De De Reclutamiento.
5.5. Upm.
5.6. Contratos Con Los Centros Investigadores.
5.7. Protección De Datos Personales.
5.8. Protocolo
5.9. Hoja De Información Al Paciente Y Consentimiento Informado.
5.10. Documentos Esenciales En Un Eecc.
6. METODOLOGÍA EN LA MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
6.1. Visita de pre-estudio
6.2. Paciente: Screening, Randomización, Abandono.
6.3. Documentos Esenciales A Revisar En Una Visita De Monitorización.
6.4. Trabajo Administrativo En Los Ensayos Clínicos. Archivo.
6.5. Cuaderno De Recogida De Datos.
6.6. Tratamiento De Datos En Los Ensayos Clínicos.
6.7. Manipulación De Muestras En Los Ensayos Clínicos.
6.8. Tipos Y Propósito De Las Auditorías.
6.9. Preparación, Curso Y Seguimiento De Las Auditorías.
6.10. Principales Hallazgos En Las Auditorías.
6.11. Visita De Inicio
6.12. Visita De Monitorización
6.13. Visita De Cierre
6.14. Otras Visitas De Monitorización
6.l5. Monitorización Remota.
6.16. Monitorización Basada En El Riesgo
6.17. Informes De Visita De Monitorización
6.18. Seguimiento Y Reuniones Con Los Equipos De Investigación
7. FARMACOVIGILANCIA
7.1. Farmacovigilancia En Ensayos Clínicos, Marco Legal, Definiciones Y Gestión De Acontecimientos Adversos (Legislación Europea, Fda Y En España, Definiciones De Acontecimientos Adversos Y Demás, Plan De Gestión De La Seguridad, Smp)
7.2. Notificación De Acontecimientos Adversos, Eudravigilance. (Notificación De Los Susars, Tiempos Para Notificación Y Procedimientos, Tipos De Informes Cioms, Medwatch Report, Eudravigilance Y Bases De Datos De Seguridad)
7.3. Informes Periódicos De Seguridad (Dsur, Saes Y Aes Line Listings, Informes Cuatrimestrales Y Semestrales)
7.4. Farmacovigilancia En Otros Ensayos Clínicos: Estudios Posautorización, Ensayos Clínicos Con Productos Sanitarios Y Ensayos Clínicos Con Vacunas Y Terapias Avanzadas
7.5. Auditorias E Inspecciones. Detección De Señales
8. BIOMETRÍA Y GESTIÓN DE DATOS
8.1. Clasificación De Los Estudios Estadísticos. Ejes De Clasificación.
8.2. Tipos De Variables. Medidas.
8.3. Test De Hipótesis. Intervalos De Confianza.
8.4. Riesgos. Relación Entre Variables.
8.5. Población Y Muestra.
8.6. Queries, Diseño Estadístico.
8.7. Plan De Análisis Estadístico E Informe Estadístico.
8.8. Funciones Y Tareas. Unidad De Estadística.
9. MEDICAL AFFAIRS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
9.1. Conceptos Generales Medical Affairs
9.2. Roles Más Relevantes En Medical Affairs
9.3. Interacciónes Entre Medical Affairs Y Otros Departamentos (Operaciones Clínicas & Departamentos Comerciales)
9.4. Plan médico Anual
10. DESARROLLO PROFESIONAL
10.1. Carrera Profesional: Importancia, Trayectoria Y Desarrollo Profesional Tras A Realización De Máster.
10.2. Opciones Profesionales Y Estructura Del Mercado Laboral Local E Internacional.
10.3. Efectividad Y Herramientas En La Búsqueda Del Puesto De Trabajo.
10.4. Entrevista De Trabajo, Elementos Esenciales Para El Éxito En El Proceso De Selección.
l0.5. Vida Profesional, Competencias Y Cualidades A Desarrollar Como Monitor De Ensayos Clínicos.
Profesorado:
El claustro se integra por profesionales destacados de sus diferentes áreas de especialidad, en activo.
El director del programa es:
- CARLOS FERNÁNDEZ
Titulado Superior en Ciencias de la Salud, Experto en Epidemiología y Máster en Dirección de Marketing de Industrias Farmacéuticas -Executive Management en CESIF.
Cuenta con más de 20 años de dilatada trayectoria profesional en el sector farmacéutico en el campo de los ensayos clínicos en Coordinación y Project Management de estudios locales e internacionales dentro de una gran variedad de áreas terapéuticas, así como en dirección de proyectos y dirección de desarrollo de negocio.
En los últimos 10 años, ha desarrollado funciones de dirección a nivel internacional en Europa y Latino América.
Desde el año 2010 ejerce como codirector del Máster Presencial en Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs de CESIF. Su actividad docente también le ha llevado a colaborar en programas de formación del ESIC y del Colegio de Farmacéuticos de Madrid.
Actualmente es Vicepresidente de la CRO Linical Europe en su división de PHARMA RESOURCING SOLUTIONS.
Titulación:
Los alumnos que hayan superado satisfactoriamente la evaluación continua y el Trabajo de Fin de Máster, recibirán el correspondiente Diploma de Máster emitido por CESIF.
Duración:
12 meses. 1500 horas
Sede principal del centro
Madrid: C/ Arapiles, 11 - 28015 - Madrid- Madrid: C/ Arapiles, 11 - 28015 - Madrid
- Barcelona: Carrer Josep Irla i Bosch 5-7, 3ª - 08034 - Barcelona
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