Curso de Normas de Calidad en la Industria Farmaceutica en Madrid

TEMARIO:

GLP’s: 30 h
- Fundamentos y objetivos
- Las GLP y la investigación preclínica
- Definiciones aplicables a las GLP
- El muestreo
- Los OOS
- Las GLP y los equipos de trabajo
- La garantía de calidad en las GLP
- La Microbiología y las GLP
- Reactivos y Patrones
- Estadística aplicada a la analítica
- Métodos de análisis y validación de metodologías

GMP’s: 30 h
- Introducción: fundamentos y objetivos
- El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos
- La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP
- El personal, capítulo nº2 de las GMP
- Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP
- La fabricación de los medicamentos
- La Documentación
- La fabricación por contrato; los proveedores
- Fabricación de medicamentos estériles
- Fabricación de medicamentos en investigación
- ICH Q8. Desarrollo farmacéutico
- Fabricación de principios activos
- ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad

GCP’s: 20 h
. Introducción legislativa
Directivas comunitarias
Legislación local
. Desarrollo del R.D sobre “ Ensayos Clínicos”
. Personal involucrado
. Unidades de Investigación Clínica
. El protocolo de “ Ensayo Clínico”
. El “Cuaderno de Recogida de Datos”
. La “Solicitud de Ensayos Clínicos” a las Autoridades Sanitarias
. El “Informe Final”. Aspectos documentales

INICIO:

24 de enero de 2011

HORARIO:

De lunes a viernes de 18 a 22 h

DURACION:

80 horas...