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Curso de Desarrollo y Registro de Productos Biotecnologicos
- Curso |
- Presencial en Barcelona
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Descripción del curso
Detalles
Desarrollo Preclínico
1.- Conceptos básicos en desarrollo preclínico de nuevos medicamentos
2.- Interpretación de la guía ICH S6 y su aplicación caso por caso
3.- Diseño del programa de desarrollo preclínico de un producto de Biotecnología y principales
diferencias respecto a un medicamento
4.- Selección de la especie relevante
5.- Transición a la clínica: selección de la dosis inicial segura para administrar en humanos
Desarrollo Farmacéutico
1.- Principio activo
-Caracterización
-Proceso de fabricación
-Especificaciones
-Estabilidad
-Producción y calidad de anticuerpos monoclonales
-Productos derivados de plasma
2.- Producto acabado
-Desarrollo farmacéutico
-Estudios compatibilidad (excipientes y material envasado)
-Especificaciones
-Estabilidad
-Minimizar riesgos TSE, GMO
3.- Biosimilares
Desarrollo Clínico
1.- Introducción
-El ámbito de la investigación biomédica
-Desarrollo de un nuevo medicamento
2.- El Ensayo Clínico
-Introducción: historia, definición, justificación para hacer un ensayo
-Clasificación: por sus objetivos, metodología, fases, etc.
-Participantes en el ensayo: promotor, investigador, monitor, administración (CEIC, AEMPS), CRO.
3.- Marco Legal y ﾉtico
-Marco legal: Ley del medicamento, RD ensayos clínicos, Circular PEI
-Marco ético: Declaración de Helsinki, Buenas Prácticas Clínicas
4.- Desarrollo y Gestión del Ensayo Clínico
-Diseño: tamaño muestral, aleatorización, enmascaramiento, etc.
-Documentación necesaria: protocolo, CRD, consentimiento...
-El proceso de autorización: AEM (Sistema eudra), CEIC, AEMPS
5.- Monitorización
-Origen, justificación y fundamentos de la monitorización (BPC)
-Objetivos de la monitorización
-Visitas de inicio, continuación y final
-El perfil del monitor de ensayos clínicos
NICIO: 24 de mayo de 2010
FINAL: 28 de mayo de 2010
HORARIO: De lunes a viernes de 18 a 22 h
DURACION:
20 horas.
LUGAR DE IMPARTICION:
Sede Barcelona...
1.- Conceptos básicos en desarrollo preclínico de nuevos medicamentos
2.- Interpretación de la guía ICH S6 y su aplicación caso por caso
3.- Diseño del programa de desarrollo preclínico de un producto de Biotecnología y principales
diferencias respecto a un medicamento
4.- Selección de la especie relevante
5.- Transición a la clínica: selección de la dosis inicial segura para administrar en humanos
Desarrollo Farmacéutico
1.- Principio activo
-Caracterización
-Proceso de fabricación
-Especificaciones
-Estabilidad
-Producción y calidad de anticuerpos monoclonales
-Productos derivados de plasma
2.- Producto acabado
-Desarrollo farmacéutico
-Estudios compatibilidad (excipientes y material envasado)
-Especificaciones
-Estabilidad
-Minimizar riesgos TSE, GMO
3.- Biosimilares
Desarrollo Clínico
1.- Introducción
-El ámbito de la investigación biomédica
-Desarrollo de un nuevo medicamento
2.- El Ensayo Clínico
-Introducción: historia, definición, justificación para hacer un ensayo
-Clasificación: por sus objetivos, metodología, fases, etc.
-Participantes en el ensayo: promotor, investigador, monitor, administración (CEIC, AEMPS), CRO.
3.- Marco Legal y ﾉtico
-Marco legal: Ley del medicamento, RD ensayos clínicos, Circular PEI
-Marco ético: Declaración de Helsinki, Buenas Prácticas Clínicas
4.- Desarrollo y Gestión del Ensayo Clínico
-Diseño: tamaño muestral, aleatorización, enmascaramiento, etc.
-Documentación necesaria: protocolo, CRD, consentimiento...
-El proceso de autorización: AEM (Sistema eudra), CEIC, AEMPS
5.- Monitorización
-Origen, justificación y fundamentos de la monitorización (BPC)
-Objetivos de la monitorización
-Visitas de inicio, continuación y final
-El perfil del monitor de ensayos clínicos
NICIO: 24 de mayo de 2010
FINAL: 28 de mayo de 2010
HORARIO: De lunes a viernes de 18 a 22 h
DURACION:
20 horas.
LUGAR DE IMPARTICION:
Sede Barcelona
Sede principal del centro
Barcelona: Calle Alvarez de Castro 63 - 08100 - Mollet del Valles- Barcelona: Calle Alvarez de Castro 63 - 08100 - Mollet del Valles
- Madrid: Calle Santiago Grisolia 2 - 28760 - Tres Cantos
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