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Descripción del curso
Detalles
Dirigido a:
El Curso Online de Especialista en Regulatory Affairs, registro de medicamentos y otros productos farmacéuticos está dirigido a titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines (Farmacia, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica, Veterinaria etc.) así como a profesionales de la industria farmacéutica interesados en adquirir una especialización que les permita un futuro desarrollo profesional en este sector.
Comentarios:
El Curso Online en Especialista en Regulatory Affairs, registro de medicamentos y otros productos farmacéuticos está diseñado para formar profesionales en la gestión regulatoria, garantizando el cumplimiento de normativas nacionales e internacionales en un sector altamente regulado y en constante evolución.
El programa proporciona herramientas prácticas y conocimientos avanzados para liderar procesos regulatorios en la industria farmacéutica y sectores afines.
El curso ofrece una formación integral en la estructura de las autoridades sanitarias, analizando organismos como la AEMPS, EMA y el Ministerio de Sanidad.
Se estudian los distintos procedimientos de registro, incluyendo los procesos nacionales, descentralizados y centralizados.
Además, aprenderás sobre la preparación del dosier de registro y el Common Technical Document (eCTD), capacitándolos para elaborar expedientes técnicos completos según normativas internacionales.
El programa también aborda los trámites regulatorios posautorización, como etiquetado, modificaciones de registro y revalidaciones quinquenales, asegurando la conformidad regulatoria durante el ciclo de vida del producto.
Asimismo, se incluyen módulos sobre la regulación de productos cosméticos, sanitarios y complementos alimenticios, ofreciendo una visión completa del sector.
Dirigido a profesionales que desean especializarse en regulatory affairs, el curso prepara para roles clave en empresas farmacéuticas, consultorías y organismos reguladores.
Con una metodología online flexible, permite estudiar a ritmo propio, con materiales elaborados por expertos, clases grabadas, recursos interactivos y asesoramiento personalizado.
En resumen, este curso combina un enfoque práctico y especializado, proporciona las herramientas necesarias para liderar procesos regulatorios y gestionar productos en un sector altamente exigente.
Objetivos del programa:
El objetivo del programa es capacitarte para gestionar eficazmente los procesos regulatorios y el registro de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y complementos alimenticios, mediante la adquisición de competencias normativas, técnicas y estratégicas, con el fin de garantizar el cumplimiento de las normativas, facilitar el acceso de los productos al mercado y contribuir a la competitividad de las organizaciones en un entorno dinámico y altamente regulado.
Objetivos específicos
Conocer la estructura y competencias de las autoridades sanitarias
Capacitar en la gestión de los diferentes tipos de procedimientos de registro
Formar en el desarrollo y presentación de expedientes técnicos
Adquirir conocimientos avanzados en trámites regulatorios posautorización
Desarrollar habilidades para la gestión regulatoria de productos cosméticos
Capacitar en la clasificación, marcado CE y elaboración de expedientes técnicos para productos sanitarios
Familiarizarse con la regulación de complementos alimenticios y alimentos dietéticos de usos médicos especiales
Proporcionar herramientas para gestionar el comercio exterior de medicamentos
Desarrollar competencias en la evaluación de riesgos y gestión de seguridad de productos cosméticos
Promover el uso de herramientas digitales y técnicas avanzadas de gestión regulatoria.
Metodología:
Metodología 100% online completa y específica basada en un modelo de Aprendizaje Constructivo cuyo objetivo es que adquieras las habilidades necesarias y recibas una formación significativa flexible y de calidad, adaptada a las nuevas necesidades.
Para alcanzarlo cuentas con los siguientes recursos:
Campus Virtual dinámico y responsive: Acceso a un entorno personal de aprendizaje ilimitado, 24 horas al día, los 7 días a la semana. Aporta flexibilidad para compaginar la formación con el resto de las responsabilidades profesionales y personales. Facilita el acceso a los estudiantes desde cualquier dispositivo con conexión a internet.
Equipo directivo y docente: profesionales en activo y con un importante bagaje académico y profesional.
Materiales y contenidos de alta calidad académica: actualizados para garantizar la aplicación directa en el ámbito profesional y estructurados para facilitar la organización del trabajo del alumno. El alumno encontrará contenido modular de rigor y videos explicativos.
Recursos de aprendizaje multiformato: Materiales y recursos didácticos actuales. Contenido interactivo, clases grabadas, podcast, masterclass y material teórico descargable. Pensados para un aprendizaje completo, continuo, ágil y eficaz.
Actividades autoevaluativas: el estudiante podrá ir comprobando el grado de asimilación de los contenidos a lo largo de todas las unidades de trabajo.
Asesoramiento personalizado/ Tutor: desde el primer momento y hasta el final del proceso formativo los estudiantes estarán acompañados por un tutor académico al que podrán acudir para resolver cualquier dificultad que se les presente.
Flexibilidad y trabajo dirigido: El estudiante tiene la posibilidad de acceder desde cualquier lugar y ajustar la formación según su disponibilidad de tiempo, lo que le permite personalizar su aprendizaje de acuerdo con sus necesidades. Además, también dispone de una planificación y un calendario de trabajo que le ayudan a mantener un ritmo adecuado y avanzar superando los desafíos de manera eficiente.
Foros y Comunidad: El estudiante tiene a su disposición espacios de comunicación activa que favorecen la participación e interacción entre todos los participantes.
Salidas profesionales:
El Curso Online de Especialista en Regulatory Affairs, registro de medicamentos y otros productos farmacéuticos ha sido diseñado para desarrollar al máximo las competencias y capacidades profesionales tanto teóricas como prácticas, relacionadas con los Departamentos de Registros / Regulatory Affairs de las compañías farmacéuticas a nivel internacional.
Regulatory Affairs Specialist: Regulatory Affairs Manager
Consultor en Regulatory Affairs
Especialista en Trámites Posautorización
Compliance Officer en Industria Farmacéutica
Documentación Técnica y Expedientes
Técnico en Gestión Documental
Regulatory Specialist en Cosmética
Técnico en Evaluación de Riesgos Cosméticos
Regulatory Affairs en Productos Sanitarios
Especialista en Eudamed y UDI
Regulatory Manager en Complementos Alimenticios
Consultor en Declaraciones Nutricionales
Especialista en Comercio Internacional de Medicamentos
Consultor Regulatorio Independiente
Formador en Regulatory Affairs
Especialista en Herramientas Digitales para Regulatory Affairs
Técnico en Agencias Regulatorias
Temario:
El programa del Curso Online de Especialista en Regulatory Affairs, registro de medicamentos y otros productos farmacéuticos se estructura en los siguientes bloques de contenidos:
Módulo 1. Estructura de las autoridades sanitarias implicadas en el registro de medicamentos
1.1 Departamento de Regulatory Affairs: una función estratégica dentro de la industria farmacéutica y una oportunidad de carrera profesional.
1.2 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
1.3 Ministerio de Sanida y Dirección General de la Cartera Básica del Sistema Nacional de Salud.
1.4 Comercio exterior: exportación e importación de medicamentos.
1.5 Tipos de procedimientos de registros: nacional, reconocimiento mutuo y descentralizado.
1.6 Tipos de procedimientos de registro: centralizado.
Módulo 2. Dosier de registro
2.1 Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos Parte I: RAEFAR, CESP y LABOFAR.
2.2 Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos Parte II: Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD).
2.3 Common Technical Document (eCTD): módulo 1, información administrativa y de prescripción; application form y módulo 2, resúmenes del DTC.
2.4 Common Technical Document (eCTD): módulo 3, calidad.
2.5 Common Technical Document (eCTD): módulo 4, preclínica.
2.6 Common Technical Document (eCTD): módulo 5, clínica.
Módulo 3. Trámites regulatorios posautorización
3.1 Etiquetado de medicamentos y gestión telemática de ficha técnicas y prospectos.
3.2 Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos.
3.3 Modificaciones de registro: tipos de variaciones.
3.4 Revalidaciones quinquenales.
3.5 Anulación de una autorización de comercialización, suspensión temporal, solicitud de muestras gratuitas y notificaciones sobre comercialización de medicamentos de uso humano. Solicitud del certificado de producto farmacéutico.
3.6 Otros trámites postautorización.
Módulo 4. Productos cosméticos y productos de cuidado personal
4.1 Productos cosméticos e instalaciones: autoridades implicadas.
4.2 Certificaciones y normativas ISO en productos cosméticos.
4.3 Portal de notificación de productos cosméticos.
4.4 Expediente de información de productos cosméticos.
4.5 Evaluación de seguridad y etiquetado de productos cosméticos.
4.6 Análisis de riesgo en productos cosméticos: perfil toxicológico.
Módulo 5. Productos sanitarios
5.1 Clasificación de productos sanitarios.
5.2 Marcado CE y organismos notificados.
5.3 Expediente técnico de productos sanitarios: documentación técnica de PS.
5.4 Etiquetado e instrucciones de uso.
5.5 Seguimiento postcomercialización.
5.6 Eudamed y UDI.
Módulo 6. Complementos alimenticios y otros productos
6.1 Regulación de complementos alimenticios y alimentos dietéticos de usos médicos especiales.
6.2 Autoridades sanitarias: AESAN y comunidades autónomas.
6.3 Registro sanitario de industria (RSI).
6.4 Notificación de complementos alimenticios.
6.5 Etiquetado de complementos alimenticios y de alimentos para usos médicos especiales.
6.6 Declaraciones nutricionales y de propiedades saludables.
Profesorado:
VICTORIA MARTÍNEZ PÉREZ
Licenciada en Farmacia por la Universidad de Alcalá de Henares.
Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica en CESIF, Curso de Experto en Evaluación de Seguridad de Productos Cosméticos y cursos de especialización en las áreas de Regulatory Affairs y farmacovigilancia.
Duración:
6 meses, 30 ECTS...
El Curso Online de Especialista en Regulatory Affairs, registro de medicamentos y otros productos farmacéuticos está dirigido a titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines (Farmacia, Química, Biología, Biotecnología, Bioquímica, Veterinaria etc.) así como a profesionales de la industria farmacéutica interesados en adquirir una especialización que les permita un futuro desarrollo profesional en este sector.
Comentarios:
El Curso Online en Especialista en Regulatory Affairs, registro de medicamentos y otros productos farmacéuticos está diseñado para formar profesionales en la gestión regulatoria, garantizando el cumplimiento de normativas nacionales e internacionales en un sector altamente regulado y en constante evolución.
El programa proporciona herramientas prácticas y conocimientos avanzados para liderar procesos regulatorios en la industria farmacéutica y sectores afines.
El curso ofrece una formación integral en la estructura de las autoridades sanitarias, analizando organismos como la AEMPS, EMA y el Ministerio de Sanidad.
Se estudian los distintos procedimientos de registro, incluyendo los procesos nacionales, descentralizados y centralizados.
Además, aprenderás sobre la preparación del dosier de registro y el Common Technical Document (eCTD), capacitándolos para elaborar expedientes técnicos completos según normativas internacionales.
El programa también aborda los trámites regulatorios posautorización, como etiquetado, modificaciones de registro y revalidaciones quinquenales, asegurando la conformidad regulatoria durante el ciclo de vida del producto.
Asimismo, se incluyen módulos sobre la regulación de productos cosméticos, sanitarios y complementos alimenticios, ofreciendo una visión completa del sector.
Dirigido a profesionales que desean especializarse en regulatory affairs, el curso prepara para roles clave en empresas farmacéuticas, consultorías y organismos reguladores.
Con una metodología online flexible, permite estudiar a ritmo propio, con materiales elaborados por expertos, clases grabadas, recursos interactivos y asesoramiento personalizado.
En resumen, este curso combina un enfoque práctico y especializado, proporciona las herramientas necesarias para liderar procesos regulatorios y gestionar productos en un sector altamente exigente.
Objetivos del programa:
El objetivo del programa es capacitarte para gestionar eficazmente los procesos regulatorios y el registro de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y complementos alimenticios, mediante la adquisición de competencias normativas, técnicas y estratégicas, con el fin de garantizar el cumplimiento de las normativas, facilitar el acceso de los productos al mercado y contribuir a la competitividad de las organizaciones en un entorno dinámico y altamente regulado.
Objetivos específicos
Conocer la estructura y competencias de las autoridades sanitarias
Capacitar en la gestión de los diferentes tipos de procedimientos de registro
Formar en el desarrollo y presentación de expedientes técnicos
Adquirir conocimientos avanzados en trámites regulatorios posautorización
Desarrollar habilidades para la gestión regulatoria de productos cosméticos
Capacitar en la clasificación, marcado CE y elaboración de expedientes técnicos para productos sanitarios
Familiarizarse con la regulación de complementos alimenticios y alimentos dietéticos de usos médicos especiales
Proporcionar herramientas para gestionar el comercio exterior de medicamentos
Desarrollar competencias en la evaluación de riesgos y gestión de seguridad de productos cosméticos
Promover el uso de herramientas digitales y técnicas avanzadas de gestión regulatoria.
Metodología:
Metodología 100% online completa y específica basada en un modelo de Aprendizaje Constructivo cuyo objetivo es que adquieras las habilidades necesarias y recibas una formación significativa flexible y de calidad, adaptada a las nuevas necesidades.
Para alcanzarlo cuentas con los siguientes recursos:
Campus Virtual dinámico y responsive: Acceso a un entorno personal de aprendizaje ilimitado, 24 horas al día, los 7 días a la semana. Aporta flexibilidad para compaginar la formación con el resto de las responsabilidades profesionales y personales. Facilita el acceso a los estudiantes desde cualquier dispositivo con conexión a internet.
Equipo directivo y docente: profesionales en activo y con un importante bagaje académico y profesional.
Materiales y contenidos de alta calidad académica: actualizados para garantizar la aplicación directa en el ámbito profesional y estructurados para facilitar la organización del trabajo del alumno. El alumno encontrará contenido modular de rigor y videos explicativos.
Recursos de aprendizaje multiformato: Materiales y recursos didácticos actuales. Contenido interactivo, clases grabadas, podcast, masterclass y material teórico descargable. Pensados para un aprendizaje completo, continuo, ágil y eficaz.
Actividades autoevaluativas: el estudiante podrá ir comprobando el grado de asimilación de los contenidos a lo largo de todas las unidades de trabajo.
Asesoramiento personalizado/ Tutor: desde el primer momento y hasta el final del proceso formativo los estudiantes estarán acompañados por un tutor académico al que podrán acudir para resolver cualquier dificultad que se les presente.
Flexibilidad y trabajo dirigido: El estudiante tiene la posibilidad de acceder desde cualquier lugar y ajustar la formación según su disponibilidad de tiempo, lo que le permite personalizar su aprendizaje de acuerdo con sus necesidades. Además, también dispone de una planificación y un calendario de trabajo que le ayudan a mantener un ritmo adecuado y avanzar superando los desafíos de manera eficiente.
Foros y Comunidad: El estudiante tiene a su disposición espacios de comunicación activa que favorecen la participación e interacción entre todos los participantes.
Salidas profesionales:
El Curso Online de Especialista en Regulatory Affairs, registro de medicamentos y otros productos farmacéuticos ha sido diseñado para desarrollar al máximo las competencias y capacidades profesionales tanto teóricas como prácticas, relacionadas con los Departamentos de Registros / Regulatory Affairs de las compañías farmacéuticas a nivel internacional.
Regulatory Affairs Specialist: Regulatory Affairs Manager
Consultor en Regulatory Affairs
Especialista en Trámites Posautorización
Compliance Officer en Industria Farmacéutica
Documentación Técnica y Expedientes
Técnico en Gestión Documental
Regulatory Specialist en Cosmética
Técnico en Evaluación de Riesgos Cosméticos
Regulatory Affairs en Productos Sanitarios
Especialista en Eudamed y UDI
Regulatory Manager en Complementos Alimenticios
Consultor en Declaraciones Nutricionales
Especialista en Comercio Internacional de Medicamentos
Consultor Regulatorio Independiente
Formador en Regulatory Affairs
Especialista en Herramientas Digitales para Regulatory Affairs
Técnico en Agencias Regulatorias
Temario:
El programa del Curso Online de Especialista en Regulatory Affairs, registro de medicamentos y otros productos farmacéuticos se estructura en los siguientes bloques de contenidos:
Módulo 1. Estructura de las autoridades sanitarias implicadas en el registro de medicamentos
1.1 Departamento de Regulatory Affairs: una función estratégica dentro de la industria farmacéutica y una oportunidad de carrera profesional.
1.2 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
1.3 Ministerio de Sanida y Dirección General de la Cartera Básica del Sistema Nacional de Salud.
1.4 Comercio exterior: exportación e importación de medicamentos.
1.5 Tipos de procedimientos de registros: nacional, reconocimiento mutuo y descentralizado.
1.6 Tipos de procedimientos de registro: centralizado.
Módulo 2. Dosier de registro
2.1 Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos Parte I: RAEFAR, CESP y LABOFAR.
2.2 Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos Parte II: Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD).
2.3 Common Technical Document (eCTD): módulo 1, información administrativa y de prescripción; application form y módulo 2, resúmenes del DTC.
2.4 Common Technical Document (eCTD): módulo 3, calidad.
2.5 Common Technical Document (eCTD): módulo 4, preclínica.
2.6 Common Technical Document (eCTD): módulo 5, clínica.
Módulo 3. Trámites regulatorios posautorización
3.1 Etiquetado de medicamentos y gestión telemática de ficha técnicas y prospectos.
3.2 Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos.
3.3 Modificaciones de registro: tipos de variaciones.
3.4 Revalidaciones quinquenales.
3.5 Anulación de una autorización de comercialización, suspensión temporal, solicitud de muestras gratuitas y notificaciones sobre comercialización de medicamentos de uso humano. Solicitud del certificado de producto farmacéutico.
3.6 Otros trámites postautorización.
Módulo 4. Productos cosméticos y productos de cuidado personal
4.1 Productos cosméticos e instalaciones: autoridades implicadas.
4.2 Certificaciones y normativas ISO en productos cosméticos.
4.3 Portal de notificación de productos cosméticos.
4.4 Expediente de información de productos cosméticos.
4.5 Evaluación de seguridad y etiquetado de productos cosméticos.
4.6 Análisis de riesgo en productos cosméticos: perfil toxicológico.
Módulo 5. Productos sanitarios
5.1 Clasificación de productos sanitarios.
5.2 Marcado CE y organismos notificados.
5.3 Expediente técnico de productos sanitarios: documentación técnica de PS.
5.4 Etiquetado e instrucciones de uso.
5.5 Seguimiento postcomercialización.
5.6 Eudamed y UDI.
Módulo 6. Complementos alimenticios y otros productos
6.1 Regulación de complementos alimenticios y alimentos dietéticos de usos médicos especiales.
6.2 Autoridades sanitarias: AESAN y comunidades autónomas.
6.3 Registro sanitario de industria (RSI).
6.4 Notificación de complementos alimenticios.
6.5 Etiquetado de complementos alimenticios y de alimentos para usos médicos especiales.
6.6 Declaraciones nutricionales y de propiedades saludables.
Profesorado:
VICTORIA MARTÍNEZ PÉREZ
Licenciada en Farmacia por la Universidad de Alcalá de Henares.
Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica en CESIF, Curso de Experto en Evaluación de Seguridad de Productos Cosméticos y cursos de especialización en las áreas de Regulatory Affairs y farmacovigilancia.
Duración:
6 meses, 30 ECTS
Sede principal del centro
Madrid: C/ Arapiles, 11 - 28015 - Madrid- Madrid: C/ Arapiles, 11 - 28015 - Madrid
- Barcelona: Carrer Josep Irla i Bosch 5-7, 3ª - 08034 - Barcelona
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