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Curso Experto en Evaluación Clínica y Evaluación del Funcionamiento
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Descripción del curso
Detalles
Dirigido a:
•Aquellas profesionales de la industria que trabajen en empresas fabricantes de productos sanitarios con marcado CE bajo la Directiva 93/42/CEE y tengan pendiente el cambio al Reglamento 2017/745.
• Aquellas profesionales de la industria que trabajen en empresas fabricantes de productos sanitarios que se quieran enfrentar por primera vez a la obtención del marcado CE bajo Reglamento 2017/745.
• Aquellas personas que tengan responsabilidad en la toma de decisiones estratégicas los procesos del sistema de gestión en empresas fabricantes de productos sanitarios
• Aquellos consultores y auditores de productos sanitarios.
Comentarios:
Con la entrada del Reglamento 2017/745 de productos sanitarios, se generan numerosos cambios en los expedientes técnicos de los productos. Uno de los procesos más afectados por estos cambios, es el proceso de evaluación clínica. Tanto los nuevos fabricantes como los más experimentados, tienen la necesidad de identificar las diferentes vías y opciones que oferta el Reglamento 2017/745 con relación al proceso de evaluación clínica de sus productos, para decidir cuál se adecua mejor a su situación particular. Ante esta necesidad, IMQ Ibérica Business School oferta, con el apoyo de FENIN, y siempre actualizado a las últimas versiones de las guías MDCG aplicables, este curso.
Objetivo del curso:
El objetivo general del curso es dotar a los participantes de los conocimientos, habilidades y competencias exigidos a responsables de Sistema de Gestión de Calidad, responsables técnicos de productos sanitarios, diseñadores de productos sanitarios, consultores, auditores, en lo referente al proceso de evaluación clínica del producto sanitario.
Así como dotar de las capacidades necesarias al alumno para realizar los diferentes planes e informes relacionados con el proceso.
Temario:
Área de Evaluación Clínica
Introducción a los requisitos del Reglamento 2017/745 en materia de evaluación clínica.
Requisitos plan de evaluación clínica según artículo 61 y anexo XIV del Reglamento 2017/745.
Requisitos relacionados con la investigación clínica, anexo XV del Reglamento 2017/745 y guía MDCG 2021-18.
Requisitos del informe de evaluación clínica y guías MDCG relacionadas (MDCG 2020-5, 2020-6 y 2020-13).
Requisitos del plan e informe de seguimiento clínico postmarket y guías MDCG relacionadas (MDCG 2020-7 y 2020-8).
Nociones en revisión de la literatura y bases de datos.
Plataformas para la comunicación de investigaciones clínicas EUDAMED.
Área Evaluación del Funcionamiento
Introducción a los requisitos del Reglamento 2017/746 en materia de evaluación del funcionamiento.
Requisitos del estudio de funcionamiento según artículo 56 y anexo XIII del Reglamento 2017/746.
Requisitos relacionados con los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico, anexo XIV del Reglamento 2017/746 y guía MDCG 2022-10.
Requisitos del informe de evaluación del funcionamiento y anexo XIII Reglamento 2017/746 y guías MDCG relacionadas.
Requisitos del plan del seguimiento del funcionamiento postmarket parte B anexo XIII.
Nociones en revisión de la literatura y bases de datos científicos y clínicos.
Plataformas para la comunicación de estudios intervencionistas del funcionamiento clínico EUDAMED.
Profesorado:
Jesús Pardo Romero
Ingeniería Telecomunicaciones. UAH
Máster Ingeniería del Software. UAH.
Experiencia en “Medical Devices”:
Reglamentos MDR 2017/745 productos sanitarios y MDR 2017/746 productos IVD.
Sistemas de gestión de calidad ISO 13485, ISO 9001 e ISO 15189.
Elaboración de Expedientes técnicos marcado CE productos según requisitos directivas y MDR.
Titulación:
Diploma “Experto en Evaluación Clínica y Evaluación del Funcionamiento” de IMQ Ibérica Business School
(80 horas – 3 ECTS)
Duración:
80 horas, 3 ECTS...
•Aquellas profesionales de la industria que trabajen en empresas fabricantes de productos sanitarios con marcado CE bajo la Directiva 93/42/CEE y tengan pendiente el cambio al Reglamento 2017/745.
• Aquellas profesionales de la industria que trabajen en empresas fabricantes de productos sanitarios que se quieran enfrentar por primera vez a la obtención del marcado CE bajo Reglamento 2017/745.
• Aquellas personas que tengan responsabilidad en la toma de decisiones estratégicas los procesos del sistema de gestión en empresas fabricantes de productos sanitarios
• Aquellos consultores y auditores de productos sanitarios.
Comentarios:
Con la entrada del Reglamento 2017/745 de productos sanitarios, se generan numerosos cambios en los expedientes técnicos de los productos. Uno de los procesos más afectados por estos cambios, es el proceso de evaluación clínica. Tanto los nuevos fabricantes como los más experimentados, tienen la necesidad de identificar las diferentes vías y opciones que oferta el Reglamento 2017/745 con relación al proceso de evaluación clínica de sus productos, para decidir cuál se adecua mejor a su situación particular. Ante esta necesidad, IMQ Ibérica Business School oferta, con el apoyo de FENIN, y siempre actualizado a las últimas versiones de las guías MDCG aplicables, este curso.
Objetivo del curso:
El objetivo general del curso es dotar a los participantes de los conocimientos, habilidades y competencias exigidos a responsables de Sistema de Gestión de Calidad, responsables técnicos de productos sanitarios, diseñadores de productos sanitarios, consultores, auditores, en lo referente al proceso de evaluación clínica del producto sanitario.
Así como dotar de las capacidades necesarias al alumno para realizar los diferentes planes e informes relacionados con el proceso.
Temario:
Área de Evaluación Clínica
Introducción a los requisitos del Reglamento 2017/745 en materia de evaluación clínica.
Requisitos plan de evaluación clínica según artículo 61 y anexo XIV del Reglamento 2017/745.
Requisitos relacionados con la investigación clínica, anexo XV del Reglamento 2017/745 y guía MDCG 2021-18.
Requisitos del informe de evaluación clínica y guías MDCG relacionadas (MDCG 2020-5, 2020-6 y 2020-13).
Requisitos del plan e informe de seguimiento clínico postmarket y guías MDCG relacionadas (MDCG 2020-7 y 2020-8).
Nociones en revisión de la literatura y bases de datos.
Plataformas para la comunicación de investigaciones clínicas EUDAMED.
Área Evaluación del Funcionamiento
Introducción a los requisitos del Reglamento 2017/746 en materia de evaluación del funcionamiento.
Requisitos del estudio de funcionamiento según artículo 56 y anexo XIII del Reglamento 2017/746.
Requisitos relacionados con los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico, anexo XIV del Reglamento 2017/746 y guía MDCG 2022-10.
Requisitos del informe de evaluación del funcionamiento y anexo XIII Reglamento 2017/746 y guías MDCG relacionadas.
Requisitos del plan del seguimiento del funcionamiento postmarket parte B anexo XIII.
Nociones en revisión de la literatura y bases de datos científicos y clínicos.
Plataformas para la comunicación de estudios intervencionistas del funcionamiento clínico EUDAMED.
Profesorado:
Jesús Pardo Romero
Ingeniería Telecomunicaciones. UAH
Máster Ingeniería del Software. UAH.
Experiencia en “Medical Devices”:
Reglamentos MDR 2017/745 productos sanitarios y MDR 2017/746 productos IVD.
Sistemas de gestión de calidad ISO 13485, ISO 9001 e ISO 15189.
Elaboración de Expedientes técnicos marcado CE productos según requisitos directivas y MDR.
Titulación:
Diploma “Experto en Evaluación Clínica y Evaluación del Funcionamiento” de IMQ Ibérica Business School
(80 horas – 3 ECTS)
Duración:
80 horas, 3 ECTS
Sede principal del centro
Madrid: C/ Velazquez 126 5ª Planta. - 28006 - Madrid- Madrid: C/ Velazquez 126 5ª Planta. - 28006 - Madrid
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