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Curso Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/746 en Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro
- Curso |
- Online y Presencial en Madrid
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Descripción del curso
Detalles
Dirigido a:
Personas interesadas en realizar este Curso Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/746 en Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro
Comentarios:
En mayo de 2017 entró en vigor el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in-vitro que reemplazará a la Directiva 98/79/CE y cuyo período de transición acaba en el 2022. Este Reglamento trae importantes cambios en la clasificación y evaluación de la conformidad para los productos sanitarios de diagnóstico in-vitro. En la actualidad la mayoría de estos productos son considerados de auto certificación y según la clasificación podrán pasar a necesitar de un Organismo Notificado para la obtención del marcado CE. La formación de IMQ Ibérica Business School, apoyada por FENIN, está creada para conocer estos cambios y adaptarse.
- Modalidad Online: 1.150 €
- Modalidad Virtual: 1.650 €
- Modalidad Presencial: 1.950 €
Profesorado:
DIRECCION DEL PROGRAMA:
- Jesús Pardo Romero:
Ingeniería Telecomunicaciones. UAH
Máster Ingeniería del Software. UAH.
Experiencia en “Medical Devices”:
Reglamentos MDR 2017/745 productos sanitarios y MDR 2017/746 productos IVD.
Sistemas de gestión de calidad ISO 13485, ISO 9001 e ISO 15189.
Elaboración de Expedientes técnicos marcado CE productos según requisitos directivas y MDR.
Gestión de riesgo EN ISO 14971.
Estudios clínicos y evaluación clínica de productos sanitarios.
Evaluación biológica EN ISO 10993.
Diseño y validación de productos sanitarios.
Personas interesadas en realizar este Curso Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/746 en Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro
Comentarios:
En mayo de 2017 entró en vigor el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in-vitro que reemplazará a la Directiva 98/79/CE y cuyo período de transición acaba en el 2022. Este Reglamento trae importantes cambios en la clasificación y evaluación de la conformidad para los productos sanitarios de diagnóstico in-vitro. En la actualidad la mayoría de estos productos son considerados de auto certificación y según la clasificación podrán pasar a necesitar de un Organismo Notificado para la obtención del marcado CE. La formación de IMQ Ibérica Business School, apoyada por FENIN, está creada para conocer estos cambios y adaptarse.
- Modalidad Online: 1.150 €
- Modalidad Virtual: 1.650 €
- Modalidad Presencial: 1.950 €
Profesorado:
DIRECCION DEL PROGRAMA:
- Jesús Pardo Romero:
Ingeniería Telecomunicaciones. UAH
Máster Ingeniería del Software. UAH.
Experiencia en “Medical Devices”:
Reglamentos MDR 2017/745 productos sanitarios y MDR 2017/746 productos IVD.
Sistemas de gestión de calidad ISO 13485, ISO 9001 e ISO 15189.
Elaboración de Expedientes técnicos marcado CE productos según requisitos directivas y MDR.
Gestión de riesgo EN ISO 14971.
Estudios clínicos y evaluación clínica de productos sanitarios.
Evaluación biológica EN ISO 10993.
Diseño y validación de productos sanitarios.
Esterilización de productos sanitarios
- Mario Pena Calvo:
Grado en Farmacia. UCM
Experiencia en “Medical Devices”:
Elaboración de expedientes técnicos de productos sanitarios MD (MDR 2017/745) y productos sanitarios de diagnóstico in vitro DIV (MDR 2017/746).
Elaboración, actualización y auditoría de sistemas de gestión de calidad según ISO 13485.
Trámites regulatorios a través de plataformas europeas (EUDAMED) y nacionales (IPS, CCPS: AEMPS)
Titulación:
Diploma «CURSO REGLAMENTO (UE) 745/2017 PARA PRODUCTOS SANITARIOS DE DIAGNÓSTICO IN-VITRO» de IMQ Ibérica Business School
Duración:
80 horas – 3 ECTS
Fechas:
CONVOCATORIAS MENSUALES:
- Inicio de los cursos el día 1 de cada mes.
...- Mario Pena Calvo:
Grado en Farmacia. UCM
Experiencia en “Medical Devices”:
Elaboración de expedientes técnicos de productos sanitarios MD (MDR 2017/745) y productos sanitarios de diagnóstico in vitro DIV (MDR 2017/746).
Elaboración, actualización y auditoría de sistemas de gestión de calidad según ISO 13485.
Trámites regulatorios a través de plataformas europeas (EUDAMED) y nacionales (IPS, CCPS: AEMPS)
Titulación:
Diploma «CURSO REGLAMENTO (UE) 745/2017 PARA PRODUCTOS SANITARIOS DE DIAGNÓSTICO IN-VITRO» de IMQ Ibérica Business School
Duración:
80 horas – 3 ECTS
Fechas:
CONVOCATORIAS MENSUALES:
- Inicio de los cursos el día 1 de cada mes.
Sede principal del centro
Madrid: C/ Velazquez 126 5ª Planta. - 28006 - Madrid- Madrid: C/ Velazquez 126 5ª Planta. - 28006 - Madrid
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