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Curso Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 en Producto Sanitario
- Curso |
- Online y Presencial en Madrid
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Descripción del curso
Detalles
Dirigido a:
Personas interesadas en realizar este Curso Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 en Producto Sanitario
Comentarios:
El 26 de mayo de 2021 expiró el período de vida de la Directiva 93/42/CEE y entró en vigor pleno el nuevo Reglamento (UE) 2017/745. Para garantizar una adecuada y controlada comercialización de los productos sanitarios dentro del mercado de la Unión Europea es requisito obligatorio que los productos sanitarios cumplan con este nuevo Reglamento que incorpora cambios en la regulación de productos sanitarios y que afectan a todos los agentes económicos (fabricantes, subcontratistas, distribuidores, importadores, organismos notificados, consultoras especializadas). La formación de IMQ Ibérica Business School, apoyada por FENIN, está creada para conocer estos cambios y adaptarse. Además de conocer los requisitos y los plazos de aplicación del Reglamento; identificar áreas de aplicación en las organizaciones de los asistentes e identificar los retos y novedades que aporta la aplicación del Reglamento.
Modalidad Online: 1.150 €
Modalidad Virtual: 1.650 €
Modalidad Presencial: 1.950 €
Temario:
Introducción. Historia del MDR. Paso de Directivas a Reglamentos, adopción, cambios relevantes, entradas en vigor, aplicación y plazos de transición
Ámbito de aplicación y definiciones
Obligaciones de fabricantes, importadores y distribuidores
Productos especiales
Declaración de UE de conformidad
Nomenclatura, Sistema de identificación única (UDI)
Personas interesadas en realizar este Curso Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 en Producto Sanitario
Comentarios:
El 26 de mayo de 2021 expiró el período de vida de la Directiva 93/42/CEE y entró en vigor pleno el nuevo Reglamento (UE) 2017/745. Para garantizar una adecuada y controlada comercialización de los productos sanitarios dentro del mercado de la Unión Europea es requisito obligatorio que los productos sanitarios cumplan con este nuevo Reglamento que incorpora cambios en la regulación de productos sanitarios y que afectan a todos los agentes económicos (fabricantes, subcontratistas, distribuidores, importadores, organismos notificados, consultoras especializadas). La formación de IMQ Ibérica Business School, apoyada por FENIN, está creada para conocer estos cambios y adaptarse. Además de conocer los requisitos y los plazos de aplicación del Reglamento; identificar áreas de aplicación en las organizaciones de los asistentes e identificar los retos y novedades que aporta la aplicación del Reglamento.
Modalidad Online: 1.150 €
Modalidad Virtual: 1.650 €
Modalidad Presencial: 1.950 €
Temario:
Introducción. Historia del MDR. Paso de Directivas a Reglamentos, adopción, cambios relevantes, entradas en vigor, aplicación y plazos de transición
Ámbito de aplicación y definiciones
Obligaciones de fabricantes, importadores y distribuidores
Productos especiales
Declaración de UE de conformidad
Nomenclatura, Sistema de identificación única (UDI)
Registro de productos, fabricantes, representantes autorizados e importadores
Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico
Base de datos europea (EUDAMED)
Organismos notificados y requisitos que éstos deben cumplir
Reglas de clasificación de los productos sanitarios
Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
Documentación técnica: Estructura y contenido de un Technical File
Procedimientos de evaluación de la conformidad
Aplicaciones especiales en determinados productos de las clases III y IIB
Certificados de conformidad
Seguimiento postcomercialización: Plan e informe periódico
Vigilancia: Notificaciones de incidencias y análisis
Control de mercado
Profesorado:
Direccion del curso:
- Jesús Pardo Romero
Ingeniería Telecomunicaciones. UAH
Máster Ingeniería del Software. UAH.
Experiencia en “Medical Devices”:
Reglamentos MDR 2017/745 productos sanitarios y MDR 2017/746 productos IVD.
Sistemas de gestión de calidad ISO 13485, ISO 9001 e ISO 15189.
Elaboración de Expedientes técnicos marcado CE productos según requisitos directivas y MDR.
Gestión de riesgo EN ISO 14971.
Estudios clínicos y evaluación clínica de productos sanitarios.
Evaluación biológica EN ISO 10993.
Diseño y validación de productos sanitarios.
Esterilización de productos sanitarios
- Mario Pena Calvo
Grado en Farmacia. UCM
Experiencia en “Medical Devices”:
Elaboración de expedientes técnicos de productos sanitarios MD (MDR 2017/745) y productos sanitarios de diagnóstico in vitro DIV (MDR 2017/746).
Elaboración, actualización y auditoría de sistemas de gestión de calidad según ISO 13485.
Trámites regulatorios a través de plataformas europeas (EUDAMED) y nacionales (IPS, CCPS: AEMPS)
Titulación:
Diploma “CURSO REGLAMENTO (UE) 745/2017 PARA PRODUCTOS SANITARIOS “ de IMQ Ibérica Business School
Duración:
(80 horas – 3 ECTS)
Fechas:
CONVOCATORIAS MENSUALES:
- Inicio de los cursos el día 1 de cada mes.
...Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico
Base de datos europea (EUDAMED)
Organismos notificados y requisitos que éstos deben cumplir
Reglas de clasificación de los productos sanitarios
Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
Documentación técnica: Estructura y contenido de un Technical File
Procedimientos de evaluación de la conformidad
Aplicaciones especiales en determinados productos de las clases III y IIB
Certificados de conformidad
Seguimiento postcomercialización: Plan e informe periódico
Vigilancia: Notificaciones de incidencias y análisis
Control de mercado
Profesorado:
Direccion del curso:
- Jesús Pardo Romero
Ingeniería Telecomunicaciones. UAH
Máster Ingeniería del Software. UAH.
Experiencia en “Medical Devices”:
Reglamentos MDR 2017/745 productos sanitarios y MDR 2017/746 productos IVD.
Sistemas de gestión de calidad ISO 13485, ISO 9001 e ISO 15189.
Elaboración de Expedientes técnicos marcado CE productos según requisitos directivas y MDR.
Gestión de riesgo EN ISO 14971.
Estudios clínicos y evaluación clínica de productos sanitarios.
Evaluación biológica EN ISO 10993.
Diseño y validación de productos sanitarios.
Esterilización de productos sanitarios
- Mario Pena Calvo
Grado en Farmacia. UCM
Experiencia en “Medical Devices”:
Elaboración de expedientes técnicos de productos sanitarios MD (MDR 2017/745) y productos sanitarios de diagnóstico in vitro DIV (MDR 2017/746).
Elaboración, actualización y auditoría de sistemas de gestión de calidad según ISO 13485.
Trámites regulatorios a través de plataformas europeas (EUDAMED) y nacionales (IPS, CCPS: AEMPS)
Titulación:
Diploma “CURSO REGLAMENTO (UE) 745/2017 PARA PRODUCTOS SANITARIOS “ de IMQ Ibérica Business School
Duración:
(80 horas – 3 ECTS)
Fechas:
CONVOCATORIAS MENSUALES:
- Inicio de los cursos el día 1 de cada mes.
Sede principal del centro
Madrid: C/ Velazquez 126 5ª Planta. - 28006 - Madrid- Madrid: C/ Velazquez 126 5ª Planta. - 28006 - Madrid
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