Cursos: Curso de GMP´S: Normas de Correcta Fabricacion

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Descripción del curso

Detalles

GMP´S: CALIDAD EN PLANTA


DURACIÓN
30 h

Fechas de convocatoria

Octubre de 2011

HORARIO

Lunes, miércoles y viernes de 18 a 20 h

PRECIO
Consultar

PROGRAMA

BLOQUE 1: INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN:
1.Concepto de calidad aplicable al laboratorio farmacéutico.
2.Introducción a las GMP.
3.Visión histórica de las Normas de correcta fabricación.
4.Ambito de aplicación.
5.Oganismos Oficiales y las Administraciones Públicas.
6.Comparación de las GMP con otros sistemas de calidad según sectores.

BLOQUE 2: EL REAL DECRETO 1564/92:
1.Ambito de aplicación.
2.Los tipos de laboratorios farmacéuticos.
3.Definición y funciones de Garantía de Calidad en Fabricación de medicamentos.
4.El DTF.
5.El organigrama farmacéutico.

BLOQUE 3: LA GESTIÓN DE LA CALIDAD:
1.Diferencias entre las funciones de Control de Calidad y Garantía de Calidad.
2.El perfil del garante de calidad.
3.Las insecciones y auditorías como herramientas de calidad.
4.El capítulo I y 6 de las GMP.

BLOQUE 4. EL PERSONAL:
1.Cualificación del personal
2.Descripción de funciones
3.Formación, planes formativos
4.Planes higiénicos
5.Vigilancia de la salud del personal

BLOQUE 5. LOS LOCALES Y LOS EQUIPOS:
1.Requisitos de los locales en la industria farmacéutica.
2.El flujo de personal y de mercancías.
3.La cualificación de zonas.
4.Las planificaciones: cualificaciones, calibraciones y verificaciones.
5.El plan Master de Cualificaciones.
6.El desarrollo de una cualificación.
7.DQ-IQ-OQ-PQ.
8.CASO PRÁCTICO

BLOQUE 6. LA DOCUMENTACIÓN:
1.El sistema documental en la industria farmacéutica.
2.Función y requisitos.
3.Malas prácticas/buenas prácticas.
4.Los PNT.
5.Los protocolos e informes.
6.Los registros.
7.Los archivos y la conservación de los documentos.

BLOQUE 7. LA FABRICACIÓN FARMACÉUTICA:
1.Requisitos de la fabricación farmacéutica.
2.La guía de fabricación y el dosier de lote.
3.Los puntos críticos de la fabricación farmacéutica.
4.La validación de los procesos productivos.
5.La validación de la limpieza de equipos y salas.
6.Ejemplo práctico de una fabricación farmacéutica.

BLOQUE 8. LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES. LOS MÉTODOS:
1.El anexo I.
2.Medicamentos estériles/medicamentos esterilizados.
3.Requisitos de zonas.
4.La microbiología y la fabricación estéril.
5.El personal en la fabricación estéril.
6.Hábitos personales.
7.Normas en el trabajo.
8.El control de calidad

BLOQUE 9. FABRICACIÓN DE API:
1.Qué es un API.
2.El DMF.
3.El ANEXO 18 de las GMP.
4.API no estériles/ API estériles.
5.Requisitos de la fabricación de API y objetivos.
6.Diferencias entre la fabricación de API y la fabricación de medicamentos.

BLOQUE 10. FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN
1.Introducción
2.Documentación
3.Producción
4.Control de calidad
5.Aprobación de lotes
6.Reclamaciones, retiradas y devoluciones
7.Devoluciones y destrucciones

BLOQUE 11. RECLAMACIONES, RETIRADAS
1.Reclamaciones
2.Retiradas

BLOQUE 12. FABRICACIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO
1.Introducción
2.Agente contratante
3.Agente contratado
...

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