Cursos: Curso de GLP´S:Calidad en Laboratorios de Investigacion
GLP´S: CALIDAD EN LABORATORIOS DE INVESTIGACIÓN
DURACIÓN
30 h
INICIO
6 de octubre de 2006
HORARIO
Lunes, miércoles y viernes de 18 a 20 h
PRECIO
560 €
PROGRAMA
BLOQUE 1: INTRODUCCIÓN A LOS SISTEMAS DE CALIDAD APLICABLES AL LABORATORIO
1.Concepto de Calidad en el Laboratorio
2.La ISO 9000
3.La ISO 17025
4.Las GLP’s
5.Otras normativas aplicables
6.Seguimiento historico de las normas
7.Situación actual
BLOQUE 2: EL SISTEMA DE CALIDAD GLP
1.El Real Decreto 1369/2000
2.La Investigación Preclinica Farmacéutica
3.Otros tipos de investigación, GLP
4.El Sistema Organizativo de Investigación Preclinica
5.Conceptos y definiciones
6.Aplicaciones prácticas en la industria
BLOQUE 3: ORGANIZACIÓN DE UN LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD FARMACÉUTICO
1.Flujo de actuación
2.Petición de análisis y sistema de información integrado (LIMS)
3.Aparatos y utillaje
4.Los boletines de análisis y las espcificaciones
5.Responsabilidad del personal
6.Documentación y archivo
BLOQUE 4. LOS MATERIALES DEL LABORATORIO: PATRONES Y REACTIVOS
1.Concepto de Patrón
2.Patrones primarios
3. Patrones secundarios
4.Los reactivos y productos en el laboratorio
5.El almacenamiento de los productos en el laboratorio
6.Caducidades, recontroles y eliminación de los residuos
BLQOUE 5. LA GESTIÓN DE LOS EQUIPOS
1.Las planificaciones: cualificaciones, calibraciones y verificaciones
2.El plan master de cualificaciones
3.El desarrollo de una cualificación
4.DQ-IQ-OQ-PQ
5.CASO PRÁCTICO
BLOQUE 6. TRATAMIENTO ESTADÍSTICO DE DATOS
1.Diferentes parámetros y estudios aplicables a la significación de los datos
2.Media
3.Desv. Stand.
4.Variazza (f)
5.CV %
6.Distribuciones Normales
7.Regresiones Lineales
8.Intervalos de Confianza
9.T de student.
10.Otros parámetros aplicables...
BLOQUE 7. EL MUESTREO
1.Los planes de muestreo
2.Las zonas de muestreo
3.Los procedimientos de muestreo
4.La estadística aplicada al muestreo
5.Las Military Standard
6.Los tamaños de muestreo
7.La gestión de las muestras y entrada en el laboratorio
8.Las muestrotecas: función, gestión y condiciones
BLOQUE 8. LOS MÉTODOS
1.Las farmacopeas
2.Tipos de métodos
3.La validación de los métodos: las ich
4.El plan master de validación
5.Protocolo de validación según ich
6.Selectividad
7.Exactitud
8.Precisión: repetitividad, precisión intermedia, reproducibilidad
9.Limite de detección
10.Límite de cuantificación
11.Linealidad
12.Rango
13.Robustez
BLOQUE 9: LOS OOS
1.Que es un OOS y su significado
2.Procedimiento de actuación en caso de OOS
3.La investigación de OOS
4.El reanálisis
5.El remuestreo
BLOQUE 10: EL PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD
1.El inspector/auditor
2.Las auditorías internas y externas
3.El procedimiento de inspección/auditoría
4.Programa general de inspecciones
5.Programa específico de inspecciones
CONFERENCIAS
1.Estudios preclínicos tipo
2.Las GLP´s aplicadas a productos fitosanitarios
