Cursos: Curso de Desarrollo y Registro de Productos Biotecnologicos Presencial en Barcelona en IUCT, Institut Univ. de Ciència i Tecnologia

Cursos: Curso de Desarrollo y Registro de Productos Biotecnologicos

Desarrollo Preclínico

1.- Conceptos básicos en desarrollo preclínico de nuevos medicamentos
2.- Interpretación de la guía ICH S6 y su aplicación caso por caso
3.- Diseño del programa de desarrollo preclínico de un producto de Biotecnología y principales

diferencias respecto a un medicamento

4.- Selección de la especie relevante
5.- Transición a la clínica: selección de la dosis inicial segura para administrar en humanos

Desarrollo Farmacéutico

1.- Principio activo

-Caracterización
-Proceso de fabricación
-Especificaciones
-Estabilidad
-Producción y calidad de anticuerpos monoclonales
-Productos derivados de plasma

2.- Producto acabado

-Desarrollo farmacéutico
-Estudios compatibilidad (excipientes y material envasado)
-Especificaciones
-Estabilidad
-Minimizar riesgos TSE, GMO

3.- Biosimilares

Desarrollo Clínico

1.- Introducción

-El ámbito de la investigación biomédica
-Desarrollo de un nuevo medicamento

2.- El Ensayo Clínico

-Introducción: historia, definición, justificación para hacer un ensayo
-Clasificación: por sus objetivos, metodología, fases, etc.
-Participantes en el ensayo: promotor, investigador, monitor, administración (CEIC, AEMPS), CRO.

3.- Marco Legal y ﾉtico

-Marco legal: Ley del medicamento, RD ensayos clínicos, Circular PEI
-Marco ético: Declaración de Helsinki, Buenas Prácticas Clínicas

4.- Desarrollo y Gestión del Ensayo Clínico

-Diseño: tamaño muestral, aleatorización, enmascaramiento, etc.
-Documentación necesaria: protocolo, CRD, consentimiento...
-El proceso de autorización: AEM (Sistema eudra), CEIC, AEMPS

5.- Monitorización

-Origen, justificación y fundamentos de la monitorización (BPC)
-Objetivos de la monitorización
-Visitas de inicio, continuación y final
-El perfil del monitor de ensayos clínicos

NICIO: 24 de mayo de 2010

FINAL: 28 de mayo de 2010

HORARIO: De lunes a viernes de 18 a 22 h

DURACION:

20 horas.

LUGAR DE IMPARTICION:

Sede Barcelona